Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku. Sievietes pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina mugurkaulāja, mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku. Ārstēšana, kaulu trauslumu, kas saistītas ar hormonu ablācijas vīriešiem ar prostatas vēzi paaugstināts risks lūzumi. Vīriešiem ar prostatas vēzi, kas saņem hormonu ablāciju, Prolia ievērojami samazina mugurkaula lūzumu risku.
Revision: 27
Autorizēts
2010-05-26
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROLIA 60 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ denosumabs (denosumab) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Prolia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas 3. Kā lietot Prolia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Prolia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR PROLIA UN KĀ TĀ DARBOJAS Prolia satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas kavē citu proteīnu darbību, lai ārstētu kaulaudu zudumu un osteoporozi. Ārstēšana ar Prolia padara kaulus stiprākus un, iespējams, tie mazāk lūzīs. Kauli ir dzīvi audi, kas visu lauku atjaunojas. Estrogēns palīdz uzturēt kaulus stiprus. Pēc menopauzes estrogēnu līmenis strauji samazinās, kā rezultātā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Gala rezultātā tas var izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi. Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni. Tā var rasties arī pacientiem, kuri saņem glikokortikosteroīdus. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem pastāv kau read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba ( _denosumab_ ) 1 ml šķīduma (60 mg/ml). Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Ķīnas kāmju olnīcu šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Palīgviela ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 47 mg sorbīta katrā mililitrā šķīduma. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku. Sievietēm pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina vertebrālu, nevertebrālu un gūžas kaula lūzumu risku. Ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana vīriešiem ar prostatas vēzi, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vīriešiem ar prostatas vēzi, kuri saņēmuši hormonu ablācijas terapiju, Prolia būtiski samazina vertebrālo lūzumu risku. Ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 60 mg denosumaba vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā. Pacienti jānodrošina ar atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ar Prolia ārstētiem pacientiem jāizsniedz zāļu lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Osteoporozes antirezorbtīvās ārstēšanas (ietverot gan denosumabu, gan bisfosfonātus) optimālais kopējais ilgums nav noteikts. Nepieciešamība turpināt ārstēšanu periodiski jāpārvērtē, pamatoj read_full_document