Posaconazole Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

posakonazol

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

J02AC04

INN:

posaconazole

therapeutic_group:

Antimykotika för systemisk användning

therapeutic_area:

Mycoses

therapeutic_indication:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole Accord är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter: Patienter som får syndernas-induktion kemoterapi vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) förväntas resultera i långvarig neutropeni och som löper hög risk att utveckla invasiv svampinfektion;Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mottagare som behandlas med höga doser av immunosuppressiv terapi för graft versus host sjukdom och som är i hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2019-07-25

PIL

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG ENTEROTABLETTER
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Posaconazole Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Accord
3.
Hur du tar Posaconazole Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole Accord innehåller en läkemedelssubstans som heter
posakonazol. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används
för att förebygga eller behandla många
olika svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av vissa typer av svampar som kan
orsaka infektioner.
Posaconazole Accord kan användas hos vuxna för att behandla
svampinfektioner orsakade av svamp
ur familjen
_Aspergillus_
.
Posaconazole Accord kan användas hos vuxna och barn från 2 år som
väger över 40 kg för att
behandla följande typer av svampinfektioner:
-
infektioner, orsakade av svamp ur familjen
_Aspergillus_
, som inte har förbättrats vid behandling
med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när
det varit nödvändigt att
avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
-
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har
förbättrats vi

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterotablett
Gul dragerad, kapselformad tablett med en längd på cirka 17,5 mm och
en bredd på 6,7 mm, märkt med
”100P” på ena sidan och slät på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole Accord enterotabletter är avsett för behandling av
följande svampinfektioner hos vuxna
(se avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion.
Posaconazole Accord enterotabletter är avsett för behandling av
följande svampinfektioner hos barn
från 2 års ålder med en kroppsvikt > 40 kg och vuxna (se avsnitt
4.2 och 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot
amfotericin B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
-
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller med
intolerans mot amfotericin B.
-
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom mot
itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.
-
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter minst
7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole Accord enterotabletter är också avsett för
profylaktisk behandling av invasiva
svampinfektioner hos följande barn från 2 års ålder med en
kroppsvikt > 40 kg och vuxna (se
avsnitt 4.2 och 5.1):
-
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som riskerar
att utveckla invasiva svampi