Polvertic 16 mg tabletes

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Betahistīna dihidrohlorīds

MAH:

Medana Pharma SA, Poland

ATC_code:

N07CA01

INN:

Betahistini dihydrochloridum

dosage:

16 mg

pharmaceutical_form:

Tablete

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany; Medana Pharma SA, Poland; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
POLVERTIC 8 MG TABLETES
POLVERTIC 16 MG TABLETES
_Betahistini dihydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Polvertic un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Polvertic lietošanas
3.
Kā lietot Polvertic
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt betahistīnu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POLVERTIC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Polvertic satur betahistīnu, kas uzlabo asinsriti iekšējā ausī.
Polvertic lieto, lai

ārstētu Menjēra sindromu, ko raksturo šādi simptomi:
-
reibonis (ar sliktu dūšu, vemšanu),
-
progresējošs dzirdes zudums,
-
džinkstēšana ausīs;

simptomātiski ārstētu vestibulāra vertigo (reiboni, kas rodas
līdzsvara orgāna slimības dēļ).
2.
KAS JĀZINA PIRMS POLVERTIC LIETOŠANAS
NELIETOJIET POLVERTIC ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
-
ja Jums ir feohromocitoma, rets virsnieru dziedzera audzējs.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Īpaša piesardzība, lietojot betahistīnu, nepieciešama šādos
gadījumos:
-
ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa čūla (peptiska
čūla),
-
ja Jums ir bronhiālā astma,
-
ja Jums ir nātrene, izsitumi vai alerģiskas iesnas, jo šie simptomi
var pastiprināties,
-
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens.
J

SPC

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Polvertic 16 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda (_betahistini_
_dihydrochloridum_).
Viena tablete satur 140 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta vai gandrīz balta apaļa tablete ar iespiestu "B16" vienā
pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Menjēra sindroms, ko raksturo šādi trīs pamatsimptomi:
-
vertigo (ar sliktu dūšu, vemšanu),
-
progresējošs dzirdes zudums,
-
džinkstēšana ausīs.

Vestibulāra vertigo simptomātiska ārstēšana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Deva_
Pieaugušie:
Sākotnējā terapijā to lieto iekšķīgi pa 8 līdz 16 mg trīs
reizes dienā ēdienreizēs.
Balstdeva parasti ir 24 – 48 mg dienā. Devu var pielāgot pacienta
individuālajām vajadzībām. Dažkārt
uzlabojums rodas tikai pēc pāris terapijas nedēļām.
Pediatriskā populācija:
Betahistīna tabletes nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem pirms 18
gadu vecuma, jo nav pietiekamu
datu par to drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Gados vecāki pacienti
Lai gan ir maz klīnisko pētījumu datu par šo pacientu grupu,
pēcreģistrācijas periodā gūtā pieredze
liecina, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi
Nav klīnisko pētījumu datu, bet, balstoties uz pēcreģistrācijas
periodā gūto pieredzi, pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Aknu darbības traucējumi
Nav klīnisko pētījumu datu, bet, balstoties uz pēcreģistrācijas
periodā gūto pieredzi, pacientiem ar
aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
1
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Feohromocitoma. Tā kā betahi