Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Palonosetronhydrochlorid

MAH:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC_code:

A04AA05

INN:

Palonosetron hydrochloride

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,056 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2018-07-13

PIL

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PALONOSETRON BETA 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palonosetron beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron beta beachten?
3.
Wie ist Palonosetron beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PALONOSETRON BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin- (5HT
3
-) Antagonisten
bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren, welche
Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron beta wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Monat zur Vorbeugung
gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer
Chemotherapie wegen
Krebs auftreten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON BETA BEACHTEN?
PALONOSETRON BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sin

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
ph-Wert: 4,5 – 5,5
Osmolalität: 270 – 310 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron beta wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung.
Palonosetron beta wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1
Monat zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei
mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika
angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen
Fachkraft unter
entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor
Beginn der Chemotherapie. Palonosetron beta sollte im Verlauf von 30
Sekunden injiziert
werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen, das
durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch
Hinzufügen eines
vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren): _
20 Mikrogramm/kg Palonosetron (e