Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Oksaliplatīns

MAH:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATC_code:

L01XA03

INN:

Oxaliplatin

dosage:

5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OXALIPLATIN ACTAVIS 5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Oxaliplatinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Oxaliplatin Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Oxaliplatin Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Oxaliplatin Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Oxaliplatin Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OXALIPLATIN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Oxaliplatin Actavis lieto, lai ārstētu metastatisku (progresējošu)
resnās vai taisnās zarnas audzēju vai
kā papildlīdzekli pēc ķirurģiskas operācijas resnās zarnas
audzēja izņemšanai.
To lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem, piemēram,
5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi
(FS).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OXALIPLATIN ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET OXALIPLATIN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret oksaliplatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jums ir samazināts asins šūnu skaits (baltās asins šūnas
un/vai trombocīti);
-
ja Jums jau ir tirpas un nejutīgums roku un/vai kāju pirkstos un
Jums ir grūtības veikt smalkas
darbības, piemēram, aizpogāt pogas;
-
ja Jums ir nopietnas problēmas ar nierēm.
LAI ARĪ ESAT VĪRIETIS, LŪDZU, IZLASIET ŠĪS LIETOŠANAS
INSTRUKCIJAS SADAĻU, KAS ATTIECAS UZ GRŪTNIECĪBU
UN BAROŠANU AR KRŪTI.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai f

SPC

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg
oksaliplatīna (_Oxaliplatinum_).
10 ml flakons: Katrs flakons satur 50 mg oksaliplatīna.
20 ml flakons: Katrs flakons satur 100 mg oksaliplatīna.
40 ml flakons: Katrs flakons satur 200 mg oksaliplatīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, bez redzamām
daļiņām un ar pH līmeni no 4,0 līdz
7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Oksaliplatīns kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi
(FS) ir indicēts:
-
III stadijas (C stadijas pēc Djūka klasifikācijas) resnās zarnas
vēža adjuvantai terapijai pēc
primārā audzēja pilnīgas rezekcijas;
-
metastatiska kolorektāla vēža ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Tikai pieaugušajiem.
Ieteicamā oksaliplatīna adjuvantas terapijas deva ir 85 mg/m
2
intravenozi, ko atkārto ik pēc 2 nedēļām,
kopumā 12 ciklus (6 mēnešus).
Ieteicamā oksaliplatīna deva metastatiska kolorektāla vēža
ārstēšanai ir 85 mg/m
2
intravenozi, ko
atkārto ik pēc 2 nedēļām.
Minētās devas jākoriģē atkarībā no panesamības (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Oksaliplatīns vienmēr jāievada pirms fluorpirimidīniem,
piemēram, 5-fluoruracila._
Oksaliplatīnu ievada 2 - 6 stundas ilgas intravenozas infūzijas
veidā 250 - 500 ml 5 % glikozes
šķīdumā, iegūstot koncentrāciju robežās no 0,2 līdz 0,70
mg/ml; 0,70 mg/ml ir lielākā klīniskajā
praksē izmantotā koncentrācija oksaliplatīna devai 85 mg/m
2
.
Oksaliplatīnu lieto pārsvarā kombinācijā ar ārstēšanās
shēmām, kuru pamatā ir ilgstoša 5-fluoruracila
infūzija. Divu nedēļu ārstēšanas shēmai tika izmantotas
5-fluoruracila shēmas, kombinējot bolus