OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

calcium élément 110 mg sous forme de : calcium (acétate de) 435 mg; magnésium 60 mg sous forme de : carbonate de magnésium lourd 235 mg

MAH:

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

ATC_code:

V03AE04

INN:

calcium élément 110 mg sous forme de : calcium (acétate de) 435 mg; magnésium 60 mg sous forme de : carbonate de magnésium lourd 235 mg

dosage:

110 mg

pharmaceutical_form:

Comprimé

composition:

pour un comprimé > calcium élément 110 mg sous forme de : calcium (acétate de 435 mg > magnésium 60 mg sous forme de : carbonate de magnésium lourd 235 mg

administration_route:

orale

units_in_package:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)

prescription_type:

liste II

therapeutic_area:

Médicaments pour le traitement des hyperkaliémies et hyperphosphatémies

therapeutic_indication:

OSVAREN est utilisé pour traiter des concentrations élevées de phosphate dans le sang chez des patients en insuffisance rénale chronique, sous dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale).OSVAREN appartient à un groupe de médicaments appelés chélateurs du phosphate. Le phosphate est une substance minérale ayant un impact sur l’état de santé de vos os. Si votre fonction rénale est réduite, vous tendrez à avoir des taux de phosphate élevés dans votre sang. Vous pourriez alors présenter des risques de troubles osseux. OSVAREN se lie au phosphate et permet de rééquilibrer les taux de cet ion dans votre sang.

leaflet_short:

382 886-3 ou 34009 382 886 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/03/2017;

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2007-12-14

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017
Dénomination du médicament
OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
Acétate de calcium/ Carbonate de magnésium lourd
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OSVAREN est utilisé pour traiter des concentrations élevées de
phosphate dans le sang chez des patients en insuffisance
rénale chronique, sous dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale).
OSVAREN appartient à un groupe de médicaments appelés chélateurs
du phosphate. Le phosphate est une substance
minérale ayant un impact sur l’état de santé de vos os. Si votre
fonction rénale est réduite, vous tendrez à avoir des taux de
phosphate élevés dans votre sang. Vous pourriez alors présenter des
risques de troubles osseux. OSVAREN se lie au
phosphate et permet de rééquilibrer les taux de

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient :
Acétate de
calcium..............................................................................................................
435 mg,
correspondant à
calcium.......................................................................................................
110 mg
Carbonate de magnésium
lourd............................................................................................
235 mg,
correspondant à
magnésium..................................................................................................
60 mg.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 5,6
mg de sodium et 50 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur blanche à jaunâtre, de forme
oblongue avec une barre de cassure.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hyperphosphatémie associée à l'insuffisance rénale
chronique chez des patients sous dialyse (hémodialyse,
dialyse péritonéale).
OSVAREN est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
3 à 10 comprimés pelliculés par jour, selon le taux de phosphate
sérique. La dose quotidienne doit être répartie selon le
nombre de repas par jour (généralement 3 par jour).
La dose initiale recommandée est de 3 comprimés par jour.
Le cas échéant, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum
de 12 comprimés pelliculés par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’OSVAREN chez les enfants et
adolescents n’ont pas été établies. Par conséquent,
l’administration d’OSVAREN n'est pas rec