Obizur

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

susoctocog alfa

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

B02

INN:

susoctocog alfa

therapeutic_group:

Antihemorrhagics

therapeutic_area:

Hemophilia A

therapeutic_indication:

Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII. Obizur er indiceret hos voksne.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2015-11-11

PIL

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN. OBIZUR ER KUN BEREGNET TIL
BRUG PÅ HOSPITALER OG
MÅ KUN ADMINISTRERES AF SUNDHEDSPERSONER.
OBIZUR 500 E PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
susoctocog alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du modtager OBIZUR
3.
Sådan gives OBIZUR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili
faktor VIII sekvens fra svin. Faktor
VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe
blødninger.
Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke
ordentligt, fordi patienten har udviklet
antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne
blodstørkningsfaktor.
OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos
patienter med erhvervet
hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet
på grund af udvikling af
antistoffer). Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over
for OBIZUR end over for human
faktor VIII.
OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper
blodet med at størkne på
blødningsstedet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU MODTAGER OBIZUR
Lægemidlet er udelukkende til administration hos indlagte patienter.
Det kræver klinisk tilsyn af
pa

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili
faktor VIII (rDNA) sekvens fra
svin, susoctocog alfa.
OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Styrken (E) ibestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés
1-trins koagulationsanalyse
(OSCA). Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
OBIZUR (antihæmofili (rDNA) faktor VIII sekvens fra svin) er et
renset protein, der
har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
babyhamsternyreceller (BHK). BHK-cellerne
kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum.
Fremstillingsprocessen er fri for human serum
og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer,
som stammer fra dyr.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 4, 6 mg (198 mmol) natrium pr. ml
rekonstitueret opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili
forårsaget af antistoffer mod
faktor VIII.
OBIZUR er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med OBIZUR bør være under opsyn af en læge med erfaring
i behandling af hæmofili (se
punkt 4.4).
3
Monitorering af behandling
Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter.
Det kræver klinisk tilsyn af
patientens blødningsstatus.
Under behandlingsforløbet anbefales r