Noroclav Intramamární suspenze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Antibiotika a kortikosteroidy

MAH:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC_code:

QJ51RV

INN:

Antibacterials and corticosteroids (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum, Prednisolonum)

pharmaceutical_form:

Intramamární suspenze

therapeutic_group:

dojnice v laktaci

therapeutic_area:

Kombinace antibakteriální a jiné látky

leaflet_short:

Kódy balení: 9907472 - 3 x 1 aplikátor - aplikátor; 9906881 - 1 x 3 aplikátor - aplikátor

authorization_date:

2018-12-28

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
NOROCLAV INTRAMAMÁRNÍ SUSPENZE PRO DOJNICE V LAKTACI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry,
BT35 6JP, Severní Irsko
Norbrook Manufacturing Ltd., Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noroclav intramamární suspenze pro dojnice v laktaci
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 3g intramamární aplikátor obsahuje:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)
200 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)
50 mg
Prednisolonum
10 mg
Krémová až žlutohnědá olejovitá suspenze.
4. INDIKACE
Léčba klinických mastitid krav způsobených následujícími
bakteriemi citlivými ke kombinaci
amoxicilinu a kyseliny klavulanové:
Staphylococcus (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)
Streptococcus_ _(včetně _S. agalactiae, S. dysgalactiae _a_ S.
uberis_),
_Escherichia coli_ (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se mohou projevit akutní alergické
reakce (u méně než 1 zvířete
z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému veterinárnímu
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
prostřednictvím formuláře na webových
stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu vet

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Noroclav intramamární suspenze pro dojnice v laktaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 3g intramamární aplikátor obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)
200 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)
50 mg
Prednisolonum 10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze
Krémová až žlutohnědá olejovitá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba klinických mastitid krav vyvolaných následujícími
bakteriemi citlivými ke kombinaci
amoxicilinu a kyseliny klavulanové:
stafylokoky (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu),
streptokoky_ _(včetně _S. agalactiae, S. dysgalactiae _a_ S.
uberis_),
_Escherichia coli_ (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na jakoukoli z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nepoužívat v případech onemocnění vyvolaných bakteriemi z rodu
_Pseudomonas_.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před ošetřením očistěte ústí strukového kanálku přiloženou
čistící utěrkou.
DOPORUČENÍ PRO OBEZŘETNÉ POUŽITÍ
Přípravek by měl být použit pouze pro léčbu klinické
mastitidy.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování
citlivosti bakterií izolovaných ze
2
zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na
místních (na úrovni regionu, farmy),
epidemiologických údajích o citlivosti cílových bakterií.
Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální, národní
a regionální pravidla antibiotické politiky.
Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové by měla být vyhrazena
pro léčbu klinických stav