Nobivac LeuFel

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

purifikovaný Rp-45 FeLV-obalový antigen

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QI06AA01

INN:

Feline leukaemia vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Kočky

therapeutic_area:

Inaktivované virové vakcíny

therapeutic_indication:

Aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2017-11-06

PIL

13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NOBIVAC LEUFEL INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
:
VIRBAC,
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Na jednu dávku (1 ml):
LÉČIVÁ LÁTKA:
Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
102 µg
ADJUVANS:
3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
3+
1 mg
Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry
10 µg
EXCIPIENS:
pufrovaný isotonický roztok do 1 ml
Opalescentní tekutina.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii
za účelem prevence perzistentních
virémií a klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci.
Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po
primovakcinaci byla prokázána doba trvání
imunity 3 roky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná
lokální reakce (<2 cm). Tato místní reakce
může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně
do 3 až 4 týdnů. Po druhé a
následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena.
Přechodné příznaky po vakcinaci jako hypertermie (trvající 1 až
4 dny), apatie a zažívací poruchy
mohou být také často pozorovány.
Ve vzácných případech se může objevit bolest na pohmat,
kýchání nebo konjunktivitida, které vymizí
bez jakékoliv léčby.
Anafylaktické reakce byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
V případě anafylaktického šoku by
měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je cha

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Na jednu dávku (1 ml):
LÉČIVÁ LÁTKA:
Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
102 µg
ADJUVANS:
3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
3+
1 mg
Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry
10 µg
EXCIPIENS:
Pufrovaný isotonický roztok do
1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Opalescentní tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii
za účelem prevence perzistentních
virémií a klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci.
Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po
primovakcinaci byla prokázána doba trvání
imunity 3 roky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
3
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Alespoň 10 dnů před vakcinací se doporučuje odčervení.
Měly by být vakcinovány pouze kočky negativní na virus kočičí
leukémie (FeLV). Proto se
doporučuje provést test na přítomnost FeLV před vakcinací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná
lokální reakce (<2 cm). Tato místní reakce
může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně
do 3