Nivestim

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

filgrastim

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC_code:

L03AA02

INN:

filgrastim

therapeutic_group:

Immunstimulatorer,

therapeutic_area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

therapeutic_indication:

Filgrastim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Filgrastim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPCs). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤0. 5 x 109/l och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av filgrastim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Filgrastim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.

leaflet_short:

Revision: 27

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2010-06-07

PIL

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NIVESTIM 12 ME/0,2 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
NIVESTIM 30 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
NIVESTIM 48 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
filgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Nivestim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nivestim
3.
Hur du använder Nivestim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nivestim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NIVESTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nivestim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar
(granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en
grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner
som produceras naturligt i
kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att
användas som läkemedel. Nivestim
verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita
blodkroppar.
Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika
anledningar och det gör att kroppen får
svårare att bekämpa infektioner. Nivestim stimulerar benmärgen till
att snabbt producera nya vita
blodkroppar.
Nivestim kan användas till följande:
-
För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi
för att bidra till att
förhindra infektioner.
-
För att öka antalet vita blodkroppar efter benmärgstransplantation
för att bidra

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner
enheter [ME] (600 mikrogram [µg])
filgrastim*.
Varje förfylld spruta innehåller 12 miljoner enheter (ME) (120
mikrogram [µg]) filgrastim i 0,2 ml
(0,6 mg/ml).
Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner
enheter [ME] (600 mikrogram [µg])
filgrastim*.
Varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME) (300
mikrogram [µg]) filgrastim i 0,5 ml
(0,6 mg/ml).
Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner
enheter [ME] (960 mikrogram [µg])
filgrastim*.
Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME) (480
mikrogram [µg]) filgrastim i 0,5 ml
(0,96 mg/ml).
*rekombinant metionyl granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] är
framställt med rekombinant
DNA-teknik i _Escherichia coli _(BL21).
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions- eller infusionsvätska/lösning.
(infusionsvätska/lösning)
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Filgrastim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni
och incidensen av febril neutropeni
hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för
malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att
reducera durationen av
neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av
benmärgstransplantation och som
bedöms utsättas för ökad r