Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
rotigotin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Antiparkinsonické léky
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsonova nemoc: Neupro je indikován k léčbě známek a příznaků začínajících idiopatické Parkinsonovy choroby jako monoterapie, (i. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci prostřednictvím pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dochází (konec kolísání dávky nebo "on-off"). Neklidných nohou syndrom: Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického neklidných nohou syndrom u dospělých.
Revision: 31
Autorizovaný
2006-02-15
122 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 123 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST Rotigotinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Neupro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 3. Jak se Neupro používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Neupro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NEUPRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE NEUPRO Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin. Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se v mozku, která slouží k přenášení nervových vzruchů a hraje důležitou roli při pohybech. K ČEMU SE NEUPRO POUŽÍVÁ Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: - SYNDROMU NEKLIDNÝCH NOHOU (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání zkráceno. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NE read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm 2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg. Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 15 cm 2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev. Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 1 mg/24 h“. Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 3 mg/24 h“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce. Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se má přehodnotit každých 6 měsíců. Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě. Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast. 3 _Vysazení léčby _ _ _ Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému read_full_document