Neofordex

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dexamethason

MAH:

THERAVIA

ATC_code:

H02AB02

INN:

dexamethasone

therapeutic_group:

Kortikosteroider til systemisk brug

therapeutic_area:

Multipelt myelom

therapeutic_indication:

Behandling af multiple myelom.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2016-03-16

PIL

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NEOFORDEX, TABLETTER, 40 MG
dexamethason
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Neofordex
3.
Sådan skal du tage Neofordex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Neofordex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
dexamethason. Dexamethason er et hormon af
typen glukokortikoider, der også kaldes kortikoider eller
kortikosteroider og har en række virkninger på de
hvide blodlegemer, som er en del af kroppens naturlige forsvar,
immunsystemet. Dexamethason ligner de
glukokortikoider, som kroppen danner naturligt.
Neofordex anvendes til behandling af voksne med multipelt myelom, en
type blodkræft, der udgår fra de
hvide antistofproducerende blodlegemer. Neofordex gives i kombination
med andre lægemidler mod
multipelt myelom. De virker sammen ved at dræbe kræftcellerne blandt
de hvide blodlegemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEOFORDEX
_ _
TAG IKKE NEOFORDEX:
−
hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Neofordex (angivet i
punkt 6).
−
hvis du har en virusinfektion, navnlig viral hepatitis, herpes,
skoldkopper eller helvedesild.
−
hvis du lider af en ubehandlet psykisk sygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neofordex, tabletter, 40 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder dexamethasonacetat svarende til 40 mg
dexamethason.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 98,1 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid, aflang (11 mm × 5,5 mm) tablet med ”40 mg” præget på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Neofordex er indiceret til behandling af symptomgivende multipelt
myelom hos voksne, i kombination med
andre lægemidler.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal iværksættes og overvåges under opsyn af læger
med erfaring i behandling af multipelt
myelom.
Dosering
Dosis og administrationshyppighed afhænger af behandlingsprotokollen
og den eller de tilknyttede
lægemidler. Neofordex skal administreres i henhold til anvisningerne
før administration af dexamethason, når
sådanne anvisninger er givet i produktresuméet for den eller de
tilknyttede lægemidler. Er dette ikke tilfældet,
bør lokale eller internationale behandlingsprotokoller og
retningslinjer følges. Den ordinerende læge bør nøje
vurdere, hvilken dosis af dexamethason der skal anvendes på grundlag
af patientens tilstand og sygdomsstatus.
Den sædvanlige dosis af dexamethason er 40 mg én gang pr.
administrationsdag.
Ved afslutningen af behandling med dexamethason bør dosis nedtrappes
trinvis til fuldstændigt ophør.
_Oversprungen dosis _
_ _
Tabletten skal tages med det samme, hvis den har været sprunget over
i mindre end 12 timer.
Den næste tablet skal tages på det sædvanlige tidspunkt, hvis dosen
har været sprunget over i mere end
12 timer.
Hvis en dosis er blevet sprunget over, må der ikke tages en
dobbeltdosis.
Særlig population
_Ældre _
_ _
3
Hos ældre og/eller skrøbelige patienter, som har brug for
dosisreduktion, kan det besluttes at ordinere et
andet lægemiddel, der indeholder en lavere dosis dexamethason i
overensst