Natriumjodid (131J) Diagnostikkapseln

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Natriumiodid ((131)I)

MAH:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

INN:

Sodium iodide ((131) I)

pharmaceutical_form:

Hartkapsel

composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 0,333 Megabecquerel

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2001-11-09

PIL

1 von 5
GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NATRIUMJODID (
131
J) DIAGNOSTIKKAPSELN
0,333 - 3,7 MBq
Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt
Natriumiodid (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Natriumjodid (
131
J) Diagnostikkapseln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid (
131
J) Diagnostikkapseln
beachten?
3.
Wie ist Natriumjodid (
131
J) Diagnostikkapseln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumjodid (
131
J) Diagnostikkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NATRIUMJODID (
131
J) DIAGNOSTIKKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Natriumjodid
(
131
J)
Diagnostikkapseln
ist
ein
nuklearmedizinisches
Diagnostikum
zur
Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen.
Prätherapeutische
Bestimmung
der
Radioiod-Kinetik
(Ermittlung
von
maximaler
Speicherung
und
effektiver
Halbwertszeit
in
der
Schilddrüse
mittels
Radioiod-
Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen
Aktivität.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung
ausgesetzt. Ihr Arzt
und
der
Nuklearmediziner
haben
den
klinischen
Nutzen
dieser
Untersuchung
höher
bewertet
als
das
Risiko
durch
die
Strahlenbelastung,
der
Sie
bei
Anwendung
des
2 von 5
Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
NATRIUMJODID
(
131
J)
DIAGNOSTIKKAPSELN BEACHTEN?
NATRIUMJODID (
131
J) DIAGNOSTI

SPC

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GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumjodid (
131
J) Diagnostikkapseln
0,333 - 3,7 MBq
Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (
131
I)
Eine Hartgelatinekapsel enthält am Kalibriertermin je nach
Deklaration:
Natriumiodid (
131
I)
0,333 - 3,7 MBq
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:
Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit
Neutronen erzeugt.
Das
Nuklid
kann
auch
durch
die
Extraktion
von
Uran-235-Spaltprodukten
gewonnen
werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit
Energien von 0,365 MeV
(81,2 %), 0,637 MeV (7,3 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung
mit einer maximalen
Energie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische
Halbwertszeit von Iod-131
beträgt 8,02 Tage.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel aus Gelatine
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Natriumjodid
(
131
J)
Diagnostikkapseln
ist
ein
nuklearmedizinisches
Diagnostikum
zur
Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen.
Prätherapeutische
Bestimmung
der
Radioiod-Kinetik
(Ermittlung
von
maximaler
Speicherung
und
effektiver
Halbwertszeit
in
der
Schilddrüse
mittels
Radioiod-
Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen
Aktivität.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Für Erwachsene beträgt die empfohlene Aktivität: 0,2 - 3,7 MBq.
_Nierenfunktionsstörung _
Die
anzuwendende
Aktivität
ist
sorgfältig
abzuwägen,
da
es
bei
diesen
Patienten
möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
2 von 15
_Kinder und Jugendliche _
Bei
der
Anwendung
an
Kindern
und
Jugendlichen
muss
die
klinische
Notwendigkeit
sorgfältig geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung
zwischen dem erwarteten
Nutzen
und
dem
mit
der
Strahlenexposition
verbundenen
Risiko
ist
bei
dieser
Patientengruppe erforderlich.
Für Kinder und Jugendliche