Nasym

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

eläviä, heikennettyjä naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV), kanta Lym-56

MAH:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC_code:

QI02AD04

INN:

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

therapeutic_group:

karja

therapeutic_area:

Immunologisia valmisteita varten bovidae, Karjaa, Elävät virusrokotteet, naudan hengityselinten rs-viruksen (BRSV)

therapeutic_indication:

Aktiivinen immunisaatio nautojen vähentää viruksen leviämistä ja hengityselinten kliinisten oireiden aiheuttama naudan hengityselinten rs-virus infektio.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2019-07-29

PIL

B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE
NASYM KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU JA LIUOTIN INJEKTIONESTETTÄ TAI
NENÄSUMUTETTA VARTEN,
SUSPENSIO, NAUDOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NASYM kuiva-aine ja liuotin injektionestettä tai nenäsumutetta
varten, suspensio, naudoille.
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56
.......... 10
4,7–6,5
CCID
50
*
* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
LIUOTIN:
Fosfaattipuskuroitu liuos
Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.
Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nautojen
aktiiviseen
immunisointiin
vähentämään
viruseritystä
ja
BRSV-infektion
aiheuttamia
kliinisiä hengitystieoireita.
Immuniteetin kehittyminen:
21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.
21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen
lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto:
2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia
rokotuksen jälkeen.
Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua
kaksi päivää rokotuksen jälkeen,
mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta all

SPC

_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NASYM kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai
nenäsumutetta varten, suspensio,
naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56
.......... 10
4,7–6,5
CCID
50
*
* Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Liuotin:
Fosfaattipuskuroitu liuos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä tai
nenäsumutetta varten, suspensio.
Kuiva-aine: Valkeahko kylmäkuivattu kuiva-aine.
Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nautojen
aktiiviseen
immunisointiin
vähentämään
viruseritystä
ja
BRSV-infektion
aiheuttamia
kliinisiä hengitystieoireita.
Immuniteetin kehittyminen:
21 vuorokautta nenään annetun yhden annoksen jälkeen.
21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen
lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto:
2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia
rokotuksen jälkeen.
Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua
kaksi päivää rokotuksen jälkeen,
mutta tilanne tasaantuu seuraavana