Naropin 5 mg/ml - Injektionslösung

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

ROPIVACAIN HYDROCHLORID

MAH:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC_code:

N01BB09

INN:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE

units_in_package:

10 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blistern zu 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 ml Polypropylen Ampullen in sterilen Blister

prescription_type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

therapeutic_area:

Ropivacain

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2004-03-25

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NAROPIN 5 MG/ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER NAROPIN DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Naropin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Naropin beachten?
3.
Wie ist Naropin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naropin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NAROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittel ist „Naropin 5 mg/ml -
Injektionslösung“.
-
Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
-
Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika
bezeichnet wird.
Naropin 5mg/ml wird angewendet:
-
bei Erwachsenen zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen
während einer Operation. Es
wird in den unteren Teil der Wirbelsäule injiziert. Das verhindert
rasch den Schmerz von der
Taille abwärts über einen begrenzten Zeitraum (gewöhnlich 1 bis 2
Stunden). Dies wird als
spinaler Block bezeichnet (oder „Spinale“).
-
bei Kindern von 1-12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) von
Körperteilen. Es wird
angewendet, um die Schmerzentstehung zu verhindern oder zu mindern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAROPIN BEACHTEN
NAROPIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDE

SPC

_ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naropin 5 mg/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain-Hydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 5 mg Ropivacain-
Hydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält
Ropivacain-Hydrochlorid-Monohydrat entsprechend 50
mg Ropivacain-Hydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 ml Ampulle enthält 1,37 mmol (31,51 mg) Natrium -Ionen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Naropin 5mg/ml ist indiziert bei Erwachsenen
•
zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie in der Chirurgie
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und bei Kindern bis einschließlich 12
Jahre zur Behandlung akuter
Schmerzzustände (peri- und postoperativ):
•
Einfache periphere Nervenblockade
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Naropin soll nur von Ärzten, die Erfahrung mit der
Regionalanästhesie haben oder unter deren
Aufsicht, angewendet werden.
INTRATHEKALE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE IN DER CHIRURGIE
DOSIERUNG
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die intrathekale
Blockade bei Erwachsenen. Es soll die
kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet
werden. Die Entscheidung für eine
bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und
auf dem Status des
Patienten.
TABELLE 1
DOSIERUNG FÜR INTRATHEKALE BLOCKADE BEI ERWACHSENEN
Konz.
Volumen
Dosis
Beginn
Dauer
mg/ml
ml
mg
Minuten
Stunden
CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
Intrathekale Anwendung
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig
angesehen, um eine wirksame Blockade
zu erreichen und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen
betrachtet werden. Individuelle
Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf.
Die Angaben in der Spalte “Dosis”
geben die erwarteten