Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

доксорубицин хидрохлорид

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01DB01

INN:

doxorubicin

therapeutic_group:

Антинеопластични средства

therapeutic_area:

Неоплазми на гърдата

therapeutic_indication:

Myocet липосомальный, в съчетание с циклофосфамидом, е предназначен за първа линия на терапия метастатичен рак на гърдата при жени.

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2000-07-13

PIL

31
B. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG ПРАХ, ДИСПЕРСИЯ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОННА
ДИСПЕРСИЯ
липозомален доксорубицинов
хидрохлорид (liposomal doxorubicin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинската сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Myocet liposomal и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Myocet liposomal
3.
Как се прилага Myocet liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Myocet liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Myocet liposomal 50 mg прах, дисперсия и
разтворител за концентрат за
инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Липозомно – инкапсулиран
доксорубицин-цитрат (doxorubicin–citrate)
комплекс, съответстващ
на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
(doxorubicin hydrochloride).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие: Реконституираният
лекарствен продукт съдържа
приблизително 108 mg натрий в една доза
от 50 mg доксорубицин HCl.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах, дисперсия и разтворител за
концентрат за инфузионна дисперсия
Myocet liposomal се предлага на пазара като
система от три флакона, както следва:
Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид
е червен лиофилизиран прах,
Флакон 2 - липозоми е бяла до почти
бяла, непрозрачна и хомогенна
дисперсия,
Флакон 3 - буфер е бистър безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Myocet liposomal, в комбинация с
циклофосфамид, е показан за лечение от
първа линия на
метастатичен карцином на гърдата при
възрастни жени.
_ _
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Употребата на Myocet liposomal тряб