Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: myHealthbox

active_ingredient:

Mycophenolatmofetil

MAH:

Accord Healthcare Limited

ATC_code:

L04AA06

INN:

Mycophenolatmofetil

dosage:

500mg

pharmaceutical_form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

administration_route:

Infusionslösung

units_in_package:

20-ml-Durchstechflaschen

prescription_type:

Verschreibungspflichtig

manufactured_by:

Accord Healthcare Limited

therapeutic_group:

Immunsuppressiva

therapeutic_indication:

Mycophenolatmofetil Accord ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe akuter Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren- oder Lebertransplantation angezeigt.

authorization_status:

Verkehrsfähig

authorization_date:

2015-09-07

PIL

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD
500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER 
INFUSIONSLÖSUNG  

Mycophenolatmofetil 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. 

  Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen. 

  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder das medizinische 
Fachpersonal. 

  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. 
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie. 

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt 
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 
4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 
1.  Was ist Mycophenolatmofetil Accord
und wofür wird es angewendet? 
2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von
Mycophenolatmofetil Accord beachten? 
3.  Wie ist Mycophenolatmofetil Accord anzuwenden?  
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist Mycophenolatmofetil Accord aufzubewahren? 
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 
7.  Wie wird das Arzneimittel zubereitet? 

1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET? 

Der vollständige
Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolatmofetil Accord 500
mg Pulver für 
ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 

  In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name
Mycophenolatmofetil Accord verwendet. 

Mycophenolatmofetil Accord enthält Mycophenolatmofetil. 

  Dieses gehört zu einer Arzn

SPC

_______________________________________________________________________ 

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Mycophenolatmofetil Accord 500
mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer 
Infusionslösung  

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Jede Durchstechflasche enthält das Äquivalent von 500
mg Mycophenolatmofetil (als 
Hydrochloridsalz). 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver. Nach
der Rekonstitution und Verdünnung mit 
5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion
in einer Konzentration von 6 mg/ml beträgt der 
pH ca. 2,4 bis 4,1 und die Osmolalität ca. 300 bis
340 mOsmol/kg. 

4. KLINISCHE ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

Mycophenolatmofetil Accord ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur 
Prophylaxe akuter Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten
mit allogener Nieren- oder 
Lebertransplantation angezeigt. 

4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord sollte von
entsprechend qualifizierten 
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden. 

VORSICHT: INTRAVENÖSE LÖSUNGEN VON MYCOPHENOLATMOFETIL DÜRFEN 
NIE ALS SCHNELLE ODER BOLUSINJEKTION INTRAVENÖS VERABREICHT 
WERDEN. 

Mycophenolatmofetil Accord ist eine alternative
Darreichungsform zu den oralen Formen 
(Kapseln, Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen) von 
Mycophenolatmofetil und kann über einen Zeitraum von bis zu
14 Tagen verabreicht werden. Die 
erste Dosis Mycophenolatmofetil Accord sollte innerhalb von 24
Stunden na