Misbadi 150 mg Cápsula

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Dabigatrano etexilato

MAH:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ATC_code:

B01AE07

INN:

Dabigatrano etexilato

dosage:

150 mg

pharmaceutical_form:

Cápsula

composition:

Dabigatrano etexilato mesilato 172.95 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 60 unidade(s)

class:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

dabigatran etexilate

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5842455 CNPEM: 50122908 CHNM: 10105302 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2022-07-29

PIL

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
doente
Misbadi 150 mg cápsulas
dabigatrano
etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Misbadi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Misbadi
3.
Como tomar Misbadi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Misbadi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Misbadi e para que é utilizado
Misbadi contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a
um grupo de medicamentos
chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância
no organismo que está
envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Misbadi é utilizado em adultos para:
-
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo se
tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não valvular,
e pelo menos, um fator de risco adicional.
-
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Misbadi é utilizado em crianças para:
-
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Misbadi
Não tome Misbadi
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se te

SPC

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Misbadi 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘0el’
com aproximadamente 23.4
mm. As cápsulas têm a marcação “DA150” em tinta de impressão
preta, contendo péletes de cor
branca a esbranquiçada e granulado de cor amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais
fatores de risco, tais
como AVC ou acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade
≥
75 anos; insuficiência
cardíaca (NYHA Classe
≥
II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da
TVP e da EP recorrente em adultos.
Tratamento de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) e
prevenção de TEV
recorrentes em doentes pediátricos, desde o nascimento até menos de
18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Misbadi cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou
mais que consigam engolir as cápsulas inteiras.
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A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve
ser prescrita em função
da idade e do peso da criança.
Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com
FANV com um ou mais
fatores de risco (prevenção do AVC na FA)
Tratamento da TVP e da EP e prevenção da TVP e da EP recorrente em
adultos (TVP/EP)
As doses recomendadas de dabigatrano etexilato nas indicações
prevenção do AVC na FA,
TVP e EP são indicadas na tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para