Maasol Markierungsbesteck

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

albuminum menschlichen macroaggregatum, stannosi chloridum dihydricum

MAH:

GE Healthcare AG

ATC_code:

V09EB01

INN:

albuminum human macroaggregatum, stannosi chloridum dihydricum

pharmaceutical_form:

Markierungsbesteck

composition:

I): albuminum menschlichen macroaggregatum 1.75 mg, stannosi chloridum dihydricum 0.175 mg, natrii acetas trihydricus, poloxamerum 238, für Glas. II) für die Verwendung von: I) frisch radioactivatum 99m-technetio zu natrii pertechnetas.

class:

A

therapeutic_group:

Radiopharmazeutika

therapeutic_area:

Lungenperfusionsszintigraphie

authorization_date:

1988-07-29

SPC

FACHINFORMATION
Sonstige Hinweise
Maasol®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Albumin vom Menschen als Makroaggregat.
Hilfsstoffe: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Poloxamer 238 und
Natriumacetat.
Spezifikationen der gebrauchsfertigen Injektionssuspension
Volumen: 4 – 8 ml
pH: 3,8 – 7,5
Aussehen: klar
[99mTc]MAA: ≥ 95%
Freies [99mTc]: ≤ 5%
Lösungen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95% dürfen
nicht verwendet werden.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Markierungsbesteck für die Herstellung eines 99mTc-markierten
Albuminmakroaggregates.
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.
1 Durchstechfläschchen enthält in 7,3 mg steriler und
endotoxinfreier Trockensubstanz:
1,75 mg Albumin vom Menschen als Makroaggregat mit einer
Teilchengrösse von 10 - 100 µm
sowie 0,175 mg Zinn(II)-chlorid-Dihydrat.
1 Flasche enthält (2 ± 0,3) x 106 Teilchen.
Das Präparat ist unter Stickstoff abgefüllt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lungenperfusionsszintigraphie
Zur Unterstützung der Diagnose von Lungenembolie, Lungeninfarkt,
chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD), regionalen Ventilationsstörungen,
bronchogenem Neoplasma,
Lungenfibrose, Staublunge und anderen Lungenerkrankungen.
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
Das gebrauchsfertige 99mTc-markierte Präparat wird ausschliesslich
als einmalige intravenöse
Injektion verabreicht. Wenn nötig, muss die kolloidale Suspension in
der Spritze unmittelbar vor der
Injektion durch leichtes Schütteln und unter Vermeidung von
Schaumbildung resuspendiert werden.
Dosierung bei Erwachsenen
Bei Erwachsenen mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg
beträgt die empfohlene
Dosis 40 - 200 MBq i.v. und einer Partikelzahl von 60‘000 -
700‘000 pro Dosis.
Aufnahmetechnik
Für die direkte Lungenperfusionsszintigraphie erfolgt die
Verabreichung normalerweise in eine
Cubitalvene. Der Patient wird dabei in flacher Rückenlage so unter
die Gammakamera positioniert,
dass die Lungenregion zentral im Aufnahmefeld der Kamera liegt.
In der