Kexxtone

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

monenzín (ako sodná soľ monenzínu)

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QA16QA06

INN:

monensin

therapeutic_group:

Dobytok (kravy a jalovice)

therapeutic_area:

Lieky na prevenciu a/alebo liečbu acetonemia

therapeutic_indication:

Na zníženie výskytu ketózy u peri-partrientnej dojnice / jalovice, u ktorej sa očakáva vznik ketózy.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2013-01-28

PIL

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINÁLNE ZARIADENIE S KONTINUÁLNYM
UVOĽŇOVANÍM LIEČIVA PRE HOVÄDZÍ
DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-
Lohmann
-
Str.
4
27472 Cuxhaven
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Kexxtone 32,4 g intraruminálne zariadenie
s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva pre hovädzí
dobytok
m
onenzín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Monenzín
32,4 g
(zodpovedá 35,2
g monenzinátu sodného)
Valcovité oranžové polypropylénové intraruminálne zariadenie s
krídlami označené osobitným číslom
skladajúce sa z
hlavnej
časti, ktorá tvorí zásobník 12 čiastkových jednotiek.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zníženie výskytu ketózy u periparturientných dojníc/jalovíc,
u ktorých sa očakáva vznik ketózy.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s
telesnou hmotnosťou nižšou ako 300
kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V
zriedkavých prípadoch
boli pozorované zažívacie problémy
(napr. hnačka, žalúdočné ťažkosti
prežúvavcov
).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná obštrukci
a
pažeráka.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečenýc
h zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených
zvierat)
16
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10
000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlá

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Kexxtone 32,4 g intraruminálne zariadenie
s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva pre hovädzí
dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Monenzín
32,4 g
(zodpovedá 35,2
g monenzinátu sodného)
Každ
é intraruminálne zariadenie obsahuje
12 čiastkových jednotiek, z ktorej každá obsahuje 2,7
g
monenzínu (zodpovedá 2,9
g monenzinátu sodného).
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v
časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intraruminálne zariadenie
s kontinuálnym uvoľňovaním liečiva.
Valcovit
é
oranžov
é
polypropylénov
é intraruminálne zariadenie
s krídlami označen
é
osobitným číslom
skladajúc
e
sa z hlavnej časti, ktorá tvorí zásobník 12 čiastkových
jednotiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na zníženie výskytu ketózy u periparturientných dojníc/jalovíc,
u ktorých sa očakáva vznik ketózy.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s
telesnou hmotnosťou nižšou ako 300
kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Zvieratá na liečbu sa určia podľa rozhodnutia veterinára. K
rizikovým faktorom môžu patriť ochorenia
súvisiace s nedostatkom energie, vysoké skóre telesn
ej
kondície
a parita v anamnéze.
V prípade predčasn
ej
regurgitácie identifikujte príslušné
zviera porovnaním identifikačné
ho
čísl
a
z
vieraťa s číslom na intraruminálnom zariadení
a znova
podajte použitím nepoškoden
ého
intraruminálneho zariadenia (
pozri časť 4.5).
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u
zvierat
Ošetrený dobytok
ustajnite
v uzavretom priestore po dobu 1 hodiny od podania, aby sa sledovalo,
či
nedošlo k ťažkostiam s prehĺtaním alebo re