Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
telithromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Ved ordination af Ketek skal der tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler og lokal forekomst af resistens. Ketek er indiceret til behandling af følgende infektioner:hos patienter over 18 år og oldercommunity-erhvervet pneumoni, mild eller moderat. ved behandling af infektioner forårsaget af kendt eller mistænkt beta-lactam - og / eller makrolid-resistente stammer (ifølge historien af patienter eller nationale og / eller regionale modstand data), der er omfattet af den antibakterielle spektrum af telithromycin:akut forværring af kronisk bronkitis;akut bihulebetændelse;hos patienter på 12 år og oldertonsillitis / halsbetændelse forårsaget af Streptococcus pyogenes, som et alternativ, når beta-lactam antibiotika er ikke relevant i lande / regioner, der med en betydelig udbredelse af makrolid resistente S. pyogenes, når medieret af ermTR eller mefA.
Revision: 25
Trukket tilbage
2001-07-09
23 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KETEK 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Telithromycin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ketek til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4). OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ketek 3. Sådan skal du tage Ketek 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ketek indeholder den aktive stof telithromycin. Ketek er et antibiotikum af typen makrolider. Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i infektioner. Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod. - Hos voksne anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne (hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni). - Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETEK TAG IKKE KETEK: - hvis du er ALLERGISK over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6). Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. - hvis du lider af MYASTHENIA GRAVIS, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed. - hvis du tidligere har haft en leversygdom (HEPATITIS og/eller GULSOT) read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Lys orange, aflang, bikonveks tablet, præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Når Ketek ordineres, skal der tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika samt til lokal forekomst af resistens (se også pkt. 4.4 og 5.1). Ketek er indiceret til behandling af følgende: _Patienter på 18 år og opefter:_ • Let eller moderat pneumoni erhvervet uden for sygehus (se pkt. 4.4) • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam- og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt. 4.4 og 5.1): - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - Akut sinuitis _Patienter i alderen fra 12 år og opefter: _ • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af _Streptococcus pyogenes_ som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent _S. pyogenes_ , medieret via ermTR eller mefA (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter af 400 mg én gang daglig. _For patienter på 18 år og opefter, alt efter indikation, er behandlingen som følger: _ - Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage. - Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage. - Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af _Streptococcus pyogenes_ : 800 mg én gang daglig i 5 dage. _For patienter på 12-18 år er behandlingen som følger _ - Tonsilitis/Pharyngitis forårsa read_full_document