Kanuma

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

себелапаза алфа

MAH:

Alexion Europe SAS

ATC_code:

A16

INN:

sebelipase alfa

therapeutic_group:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

therapeutic_area:

Липиден метаболизъм, вродени грешки

therapeutic_indication:

Kanuma е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия (ERT) при пациенти на всички възрасти с дефицит на лизозомална киселина липаза (LAL).

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2015-08-28

PIL

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KANUMA 2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
себелипаза алфа (sebelipase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която Вие или детето Ви сте получили.
За начина на
съобщаване на нежелани реакции вижте
края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява KANUMA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен KANUMA
3.
Как се прилага KANUMA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате KANUMA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДС�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 2 mg
себелипаза алфа (sebelipase alfa)*.
Всеки флакон с 10 ml съдържа 20 mg
себелипаза алфа.
*произвежда се в белтък на яйце от
трансгенни птици от рода _Gallus_ чрез
рекомбинантна ДНК
(рДНК) технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 33 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Прозрачен до леко опалесцентен,
безцветен до леко оцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
KANUMA е показан за дългосрочна ензимна
заместителна терапия (ЕЗТ) при
пациенти от
всички възрасти с дефицит на
лизозомна кисела липаза (lysosomal acid lipase,
LAL).
4.2
ДОЗ