Insulin NovoNordisk Levemir 100 E/ml Penfill Injektionslösung

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

insulinum detemirum

MAH:

Novo Nordisk Pharma AG

ATC_code:

A10AE05

INN:

insulinum detemirum

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

insulinum detemirum 100 U., natrii chloridum, zincum, glycerolum, natrii phosphates, conserv.: metacresolum 2.06 mg, phenolum 1.8 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

class:

B

therapeutic_group:

Biotechnologika

therapeutic_area:

Diabetes mellitus

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2003-11-10

PIL

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Levemir® Penfill®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Levemir Penfill und wann wird es angewendet?
Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer
Wirkdauer (bis zu 24 Std.). Levemir
wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des
Diabetes mellitus
(Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren eingesetzt. Diabetes
mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht
genügend Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Zur Senkung des erhöhten
Blutzuckers ist deshalb zusätzliches
Insulin nötig.
Levemir kann mit Blutzucker senkenden Arzneimitteln zum Einnehmen
(orale Antidiabetika) oder
mit einem rasch wirkenden Insulin zu den Mahlzeiten kombiniert werden.
Levemir kann zusätzlich zu Victoza®, ein Glucagon-ähnliches Peptid
1 (GLP-1) Rezeptor Agonist,
zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus, verschrieben werden, wenn
der Blutzuckerspiegel mit
Victoza und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bzw.
Ihres Diabetesberatungsteams
bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung,
Blutzuckerkontrolle, Ernährung und
körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des
Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
Wann darf Levemir Penfill nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Detemir oder auf
einen der anderen Bestandteile
von Levemir sind (siehe unter «Was ist in Levemir Penfill
enthalten

SPC

FACHINFORMATION
Levemir®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Insulin Detemir 100 E/ml (gentechnisch hergestellt aus
rekombinanter DNS in
Saccharomyces cerevisiae).
Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkacetat, Natriumchlorid, Natriumphosphat,
Wasser für Injektionszwecke 1
ml. Conserv.: Phenol 1,80 mg/ml, Metacresol 2,06 mg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Insulin Detemir (Levemir) ist eine klare, farblose, neutrale
Injektionslösung. Eine Einheit von Insulin
Detemir enthält 0,142 mg salzfreies, wasserfreies Insulin Detemir.
Eine Einheit (E) von Insulin
Detemir entspricht einer I.E. von Humaninsulin.
1 Patrone/Fertigpen zu 3 ml entspricht 300 E.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren sofern eine
Insulinbehandlung notwendig ist.
Dosierung/Anwendung
Levemir ist ein lösliches, lang wirkendes Insulinanalogon zur
Anwendung als Basalinsulin.
Levemir kann alleine als Basalinsulin oder in Kombination mit
Bolus-Insulin verwendet werden.
Levemir kann auch mit oralen Antidiabetika kombiniert werden. Bei
Patienten mit unzureichender
Blutzuckerkontrolle unter Victoza® (ein Glucagon-like Peptide-1
[GLP-1] Rezeptor-Agonist) und
Metformin kann Levemir auch mit Victoza kombiniert werden.
In Kombination mit oralen Antidiabetika und mit GLP-1
Rezeptor-Agonisten wird empfohlen,
Levemir einmal täglich anzuwenden. Die Anfangsdosis beträgt 10
Einheiten oder 0.1–0.2 E/kg. Die
Injektion kann morgens oder abends erfolgen, soll aber jeden Tag um
die gleiche Zeit stattfinden.
Die Dosierung von Levemir muss entsprechend dem Bedarf des Patienten
individuell angepasst
werden.
In klinischen Studien erfolgte die Dosisanpassung teilweise nach
folgendem Algorithmus:
Durchschnittliche Plasmaglukose vor dem
Frühstück
Anpassung der Levemir Dosis
>10,0 mmol/l (180 mg/dl)
+ 8 E
9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl)
+ 6 E
8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl)
+ 4 E
7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl)
+ 2 E
6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl)
+ 2 E
Bei einem Ei