Incresync

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

alogliptin, pioglitazon

MAH:

Takeda Pharma A/S

ATC_code:

A10BD09

INN:

alogliptin, pioglitazone

therapeutic_group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutic_indication:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og pioglitazone. Desuden Incresync kan bruges til at erstatte separate tabletter af alogliptin og pioglitazone i disse voksne patienter i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus, der allerede er i behandling med denne kombination. Efter initiering af behandling med Incresync, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, Incresync bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig pioglitazone terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af Incresync bevares (se afsnit 4.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2013-09-19

PIL

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
alogliptin/pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Incresync
3.
Sådan skal du tage Incresync
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD INCRESYNC ER
Incresync indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og
pioglitazon, i én tablet:
-
alogliptin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
DPP-4-hæmmere
(dipeptidyl peptidase-4-hæmmere). Alogliptin virker ved at øge
insulinniveauet i kroppen efter
et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen.
-
pioglitazon tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
thiazolidindioner. Pioglitazon hjælper
din krop med bedre at udnytte den insulin, den producerer.
Begge disse grupper af lægemidler er såkaldte orale antidiabetika
(diabetesmedicin til at indtage
gennem munden).
HVAD INCRESYNC BRUGES TIL
Incresync sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type
2-diabetes kaldes også
ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge.
Du kan tage Incresync, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok
gennem kost, motion og andre
orale antidiabetika såsom piogli

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter
Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter
Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid
svarende til 12,5 mg alogliptin og
30 mg pioglitazon.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat).
Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid
svarende til 25 mg alogliptin og
30 mg pioglitazon.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat).
Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid
svarende til 25 mg alogliptin og
45 mg pioglitazon.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 105 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter
Svagt ferskenfarvede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter med både
"A/P" og "12.5/30" trykt i rødt på den ene side.
Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter
Ferskenfarvede, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse,
filmovertrukne tabletter med både "A/P"
og"25/30" trykt i gråt på den ene side.
Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter
Røde, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med både "A/P" og "25/45"
trykt i gråt på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Incresync er indiceret som anden- eller tredjevalgsbehandling til
voksne patienter på 18 år eller
derover med type 2-diabetes mellitus:
3

som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den
glykæmiske kontrol hos