Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension. Imprida er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin eller valsartan monoterapi.
Revision: 20
Trukket tilbage
2007-01-17
89 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 90 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER amlodipin/valsartan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida 3. Sådan skal du tage Imprida 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imprida tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk. - Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at blodårerne ikke trækker sig sammen. - Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II. Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen. Som et resultat, bliver blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes. Imprida bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA TAG IKKE IMPRIDA - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagoni read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imprida 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget med ”NVR” på den ene side og ”NV” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Imprida er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Imprida er én tablet daglig. Imprida 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene. Imprida kan tages uden hensyn til fødeindtagelse. Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter (dvs. amlodipin og valsartan), inden der skiftes til den faste kombination. Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes. Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Imprida med den samme dosis af hver komponent. _Nedsat nyrefunktion _ Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion. ImpridaDet er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Det tilrådes at monitorere kalium og kreatinin ved moderat nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion _ Imprida er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Der skal udvises forsigtighed, når Imprida gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt. 4.4). Den maksimale anbefalede dosis til pati read_full_document