Implanon NXT 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

ETONOGESTREL

MAH:

Organon Healthcare GmbH

ATC_code:

G03AC08

INN:

etonogestrel

units_in_package:

1 Implantat mit Applikator, Laufzeit: 60 Monate

prescription_type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

therapeutic_area:

Etonogestrel

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

1999-03-30

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
IMPLANON NXT 68 MG IMPLANTAT ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Wirkstoff: Etonogestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen, die wichtige
Informationen enthält, über die Sie
Bescheid wissen sollten. Bewahren Sie die Karte an einem sicheren Ort
auf und zeigen Sie sie Ihrem Arzt
bei jedem Besuch, der zur Kontrolle des Implantats dient.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Implanon NXT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Einsetzen von Implanon NXT beachten?
3.
Wie ist Implanon NXT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Implanon NXT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen für den Arzt
1.
WAS IST IMPLANON NXT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Implanon NXT ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das
sich in einem gebrauchsfertigen
(vorgeladenen) Einmalapplikator befindet. Sicherheit und Wirksamkeit
wurden bei Frauen im Alter von
18 bis 40 Jahren nachgewiesen. Das Implantat ist ein kleines, weiches,
flexibles Kunststoffstäbchen mit
4 cm Länge und 2 mm Durchmesser, das 68 mg des Wirkstoffs
Etonogestrel enthält. Der Applikator
ermöglicht es dem Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres
Oberarms einzusetzen. Etonogestrel ist
ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Gelbkörperhormon
(Progesteron) ähnlich ist. Eine kleine
Menge Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben.
Das Implantat selbst ist aus
Ethylen-Viny

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMPLANON NXT
68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Implanon NXT ist ein röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares,
rein gestagenhältiges, flexibles
Implantat, das gebrauchsfertig (vorgeladen) in einem sterilen
Einmalapplikator zur Verfügung steht.
Jedes röntgendichte Implantat enthält 68 mg Etonogestrel; die
Freisetzungsrate beträgt ungefähr
60-70 µg/Tag in den Wochen 5-6 und ist am Ende des ersten Jahres auf
ungefähr 35-45 µg/Tag, am
Ende des zweiten Jahres auf ca. 30-40 µg/Tag und am Ende des dritten
Jahres auf ca. 25-30 µg/Tag
abgesunken. Der Applikator ist derart gestaltet, dass er sowohl mit
einer Hand bedient werden als auch
die korrekte subkutane Insertion des Implantats erleichtern kann.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat zur subkutanen Anwendung.
Röntgendichtes, biologisch nicht abbaubares, weißes bis weißliches,
weiches, flexibles Stäbchen mit
einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 40
Jahren nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Implantat mit einer Liegedauer von maximal 3 Jahren.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Implanon NXT bei Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht
erwiesen.
Art der Anwendung
VOR DEM EINSETZEN VON IMPLANON NXT IST EINE SCHWANGERSCHAFT
AUSZUSCHLIESSEN.
Es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte Implanon NXT
einsetzen und entfernen, die vorher
an einem Training zur Anwendung des Implanon NXT Applikators und der
Technik der Insertion und
der Entfernung des Implantats teilgenommen haben und, die
gegebenenfalls um Supervision bei der
Durchführung der Insertion und des Entfernens des Implantats
ersuchen.
Vor dem Einsetzen des Implantats lesen und befolgen Sie bitte
sorgfältig die An