Imipenem + Cilastatina ELC 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Imipenem + Cilastatina

MAH:

ELC Group, s.r.o.

ATC_code:

J01DH51

INN:

Imipenem + Cilastatina

dosage:

500 mg + 500 mg

pharmaceutical_form:

Pó para solução para perfusão

composition:

Imipenem mono-hidratado 530 mg ; Cilastatina sódica 532 mg

administration_route:

Via intravenosa

class:

1.1.4 - Carbapenemes

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

imipenem and cilastatin

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml Não Comercializado Número de Registo: 5725155 CNPEM: N/A CHNM: 10071840 Grupo Homogéneo: N/A

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-08-30

PIL

APROVADO EM
30-08-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Imipenem/Cilastatina ELC 250 mg/250 mg pó para solução para
perfusão
Imipenem/Cilastatina ELC 500 mg/500 mg pó para solução para
perfusão
Imipenem/cilastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Imipenem/Cilastatina ELC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado
Imipenem/Cilastatina ELC
3.
Como lhe é administrado Imipenem/Cilastatina ELC
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Imipenem/Cilastatina ELC
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Imipenem/Cilastatina ELC e para que é utilizado
Imipenem /Cilastatina ELC pertence a um grupo de medicamentos chamados
antibióticos
carbapenemos. Este medicamento mata uma grande variedade de bactérias
(germes) que
causam infeções em várias partes do corpo em adultos e crianças
com 1 ano de idade ou
mais.
O seu médico prescreveu-lhe Imipenem /Cilastatina ELC porque tem um
(ou mais) dos
seguintes tipos de infeções:
Infeções complicadas no abdómen
Infeções que afetam os pulmões (pneumonia)
Infeções que se podem apanhar durante ou após o seu parto
Infeções complicadas do trato urinário
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Imipenem/Cilastatina ELC pode ser utilizado no tratamento de doentes
com um número
reduzido de glóbulos brancos que tenham febre, em que haja suspeita
de esta se dever a
uma infeção bacteriana.
Imipenem/Cilastatina ELC pode ser utilizado para tratar infeções
bacterianas do sangue
que podem estar associadas a um tipo de infeção acima menciona

SPC

APROVADO EM
30-08-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imipenem/Cilastatina ELC 250 mg/250 mg pó para solução para
perfusão
Imipenem/Cilastatina ELC 500 mg/500 mg pó para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imipenem/Cilastatina ELC 250 mg/250 mg pó para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém imipenem mono-hidratado
equivalente a 250 mg de
imipenem anidro e cilastatina sódica equivalente a 250 mg de
cilastatina.
Cada frasco para injetáveis contém bicarbonato de sódio equivalente
a aproximadamente
0,8 mEq de sódio (aproximadamente 18,8 mg).
Após a reconstituição em 100 ml de solvente, a solução
reconstituída contém 2,5 mg/ml
de imipenem anidro e 2,5 mg/ml de cilastatina.
Imipenem/Cilastatina ELC 500 mg/500 mg pó para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém imipenem mono-hidratado
equivalente a 500 mg de
imipenem anidro e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de
cilastatina.
Cada frasco para injetáveis contém bicarbonato de sódio equivalente
a aproximadamente
1,6 mEq de sódio (aproximadamente 37,5 mg).
Após a reconstituição em 100 ml de solvente, a solução
reconstituída contém 5 mg/ml de
imipenem anidro e 5 mg/ml de cilastatina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó branco a esbranquiçado
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Imipenem/Cilastatina ELC é
indicado para o tratamento das seguintes
infeções em
adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais (ver secções 4.4 e
5.1):
APROVADO EM
30-08-2017
INFARMED
•
infeções complicadas intra-abdominais
•
pneumonia grave, incluindo pneumonia hospitalar e associada ao
ventilador
•
infeções intra- e pós-parto
•
infeções complicadas do trato urinário
•
infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Imipenem/Cilastatina ELC pode ser utilizado no tratamento de doentes
neutropénicos
com febre, em que haja suspe