Imatinib Normon 100 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Imatinib

MAH:

Laboratórios Normon, S.A.

ATC_code:

L01EA01

INN:

Imatinib

dosage:

100 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Imatinib, mesilato 119.5 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 60 unidade(s)

class:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea c)

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

imatinib

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5707534 CNPEM: 50040324 CHNM: 10068658 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-03-02

PIL

APROVADO EM
24-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Imatinib Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Normon
3. Como tomar Imatinib Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imatinib Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Imatinib Normon e para que é utilizado
Imatinib Normon é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada
imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento
de células
anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de
cancro.
Imatinib Normon é um tratamento para os adultos e crianças para
- Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos
glóbulos brancos do
sangue.
Normalmente,
os
glóbulos
brancos
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na
qual certos
glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides)
começam a crescer
sem controlo.
- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia
(LLA Ph-
positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os
glóbulos
brancos
normalmente
ajudam
o
organismo
a
combater
infeções.
A
leucemia
linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos

SPC

APROVADO EM
24-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Normon 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib
(mesilato).
Imatinib Normon 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Imatinib
Normon
100
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
comprimidos
revestidos
por
película
de
cor
castanho-laranja,
redondos,
biconvexos
e
com
ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Imatinib
Normon
400
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
comprimidos
revestidos por película de cor castanho-laranja, alongados,
biconvexos e com
ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imatinib está indicado para o tratamento de:
doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide
crónica (LMC)
positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais
o transplante de
medula óssea não é tratamento de primeira linha.
doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da
terapêutica
com interferão-alfa, ou em fase acelerada ou crise blástica.
doentes adultos com LMC Ph+ em crise blástica.
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica
aguda positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com
quimioterapia.
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
doentes
adultos
com
doença
mielodisplásica/mieloproliferativas
(DMD/DMP)
associadas com rearranjos do gene do recetor do fator de crescimento
derivado das
plaquetas (PDGFR).
APROVADO EM
24-03-2017
INFARMED
doentes adultos com sínd