Holgyeme filmtablette

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

cyproteroni acetas, ethinylestradiolum

MAH:

EFFIK SA

ATC_code:

G03HB01

INN:

cyproteroni acetas, ethinylestradiolum

pharmaceutical_form:

filmtablette

composition:

cyproteroni acetas 2 mg, ethinylestradiolum 35 µg, lactosum monohydricum 29.115 mg, maydis amylum, povidonum K 25, talcum, magnesii stearas, saccharum 19.637 mg, calcii carbonas, povidonum K 90, macrogolum 6000, glycerolum (85 per centum), cera montanglycoli, E 171, E 172, pro compresso obducto.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

manifestations d'hyperandrogénie

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2006-12-13

PIL

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Holgyeme®
Effik SA
Was ist Holgyeme und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Holgyeme ist ein Arzneimittel, welches 2 Hormone enthält:
Ethinylestradiol, ein weibliches Hormon
(ein sogenanntes Östrogen), und Cyproteronacetat, das einerseits die
Wirkung männlicher Hormone
hemmt und andererseits Gelbkörperhormon-Eigenschaften hat.
Holgyeme wird vom Arzt oder von der Ärztin bei Frauen verschrieben,
welche von männlichen
Hormonen abhängige Krankheiten haben wie:
·Mässig schwere bis schwere Akne (mit oder ohne stark fettiger Haut,
d.h. Seborrhoe), wenn lokale
Therapien oder orale Antibiotikatherapien zu keiner Verbesserung
führten,
·krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus).
Ist die vermehrte Behaarung erst vor kurzem aufgetreten oder hat sie
sich in letzter Zeit erheblich
verstärkt, muss der Arzt oder die Ärztin wegen der notwendigen
diagnostischen Abklärung der Ursachen
ausdrücklich darauf hingewiesen werden.
Obwohl Holgyeme auch empfängnisverhütend wirkt, darf es nur bei
Patientinnen zum Einsatz kommen,
die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell
behandelt werden müssen und darf
nicht mit einem anderen hormonalen Empfängnisverhütungsmittel
gleichzeitig angewendet werden.
Wichtige Informationen über Holgyeme
·Holgyeme bewirkt eine leichte Zunahme des Risikos für ein
Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme der
Einnahme von Holgyeme nach
einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
·Achten Sie bitte aufmerksam au

SPC

FACHINFORMATION
Holgyeme®
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dragée zu 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mässig schwere bis schwere Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit
(mit oder ohne Seborrhö)
und/oder Hirsutismus bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.Holgyeme
sollte erst nach Versagen
einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur
Aknetherapie angewendet
werden.
Da es sich bei Holgyeme gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum
handelt, darf es nicht in
Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden
(siehe Kapitel
«Kontraindikationen»).
Ist ein Hirsutismus erst vor kurzem aufgetreten oder hat er sich in
letzter Zeit erheblich verstärkt,
müssen die Ursachen (androgenbildender Tumor oder adrenaler
Enzymdefekt) differential-
diagnostisch abgeklärt werden.
Dosierung/Anwendung
Holgyeme enthält Cyproteronacetat. Cyproteronacetat darf bei Frauen
im gebärfähigen Alter
grundsätzlich nur unter wirksamem Konzeptionsschutz angewendet
werden. Holgyeme muss daher
unbedingt regelmässig gemäss den nachfolgenden
Dosierungsempfehlungen angewendet werden, um
eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge
jeweils möglichst zur gleichen
Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Vorgängig
angewendete hormonelle
Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden. Es wird an 21
aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein
Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause,
bevor die nächste Packung
begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu
einer Entzugsblutung, die
normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt
und noch andauern kann, wenn
bereits die nächste Packung begonnen wird.
Die unregelmässige Einnahme von Holgyeme kann zu Zwisc