Country: Լատվիա
language: լատվիերեն
source: Zāļu valsts aģentūra
Imūbnglobulīns pret cilvēka T limfocītiem, dzīvnieka
Neovii Biotech GmbH, Germany
L04AA04
Anti-T lymphocyte immunoglobulin for human use, animal
20 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Neovii Biotech GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 19-07-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Truša imūnglobulīns pret cilvēka T limfocītiem (_anti-human T-lymphocyte immunoglobulin_ _ from rabbits_) UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Grafalon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Grafalon lietošanas 3. Kā lietot Grafalon 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Grafalon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GRAFALON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Grafalon pieder zāļu grupai, kuru sauc par imūnsupresantiem. Imūnsupresantus lieto, lai neļautu organismam atgrūst transplantēto orgānu vai transplantētās šūnas. Jums var ievadīt Grafalon, ja Jums ir bijusi ORGĀNA TRANSPLANTĀCIJA vai tā tiek plānota. Tas nepieciešams, lai neļautu organisma imūnsistēmai atgrūst jauno orgānu. Grafalon palīdz aizkavēt atgrūšanas reakciju vai aptur to, bloķējot īpašu šūnu attīstību, kas parasti „uzbrūk” transplantētajam orgānam. Grafalon Jums var ievadīt arī pirms CILMES ŠŪNU TRANSPLANTĀCIJAS (piem., kaulu smadzeņu transplantācijas), lai novērstu slimības, ko sauc par „transplantāta reakciju pret saimnieku”, attīstību. Šī ir bieži sastopama, bet nopietna komplikācija, kas var attīstīties pēc cilmes šūnu transplantācijas, ja veidojas donora šūnu reakcija pret pacienta audiem. Grafalon izmanto kā daļu no IMŪNSUPRESĪVĀS TERAPIJAS, kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm. 2. KAS JĀZINA PIRMS GRAFALON LIETOŠANAS NELIETOJIET GRAFALON ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir ALERĢIJA pret truša imūnglobu read_full_document
SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Grafalon 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta satur 20 mg truša imūnglobulīna pret cilvēka T limfocītiem. (anti-human T-lymphocyte immunoglobulin from rabbits) Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Grafalon kombinācijā ar citām imūnsupresīvām zālēm ir indicēts imūnkompetento šūnu nomākšanai, kas izraisa akūtu atgrūšanas reakciju vai transplantāta reakciju pret saimnieku. Parasti to lieto šādu indikāciju gadījumā: Akūtas transplantāta atgrūšanas reakcijas profilaksei pacientiem, kuri saņem alogēnus parenhimatozo orgānu transplantātus Grafalon kombinācijā ar citām imūnsupresīvām zālēm (piem., glikokortikosteroīdiem, purīna antagonistiem, kalcineirīna inhibitoriem vai mTOR inhibitoriem) ir indicēts imūnsupresijas pastiprināšanai pēc alogēnas parenhimatozā orgāna transplantācijas. Akūtas, pret kortikosteroīdiem rezistentas atgrūšanas reakcijas ārstēšanai pēc alogēnas parenhimatozā orgāna transplantācijas Grafalon ir indicēts akūtu, pret kortikosteroīdiem rezistentu atgrūšanas reakciju ārstēšanai pēc alogēnas parenhimatozā orgāna transplantācijas, ja ārstēšana ar metilprednizolonu ir izrādījusies neveiksmīga. Transplantāta reakcijas pret saimnieku ( graft-versus-host disease – GVHD) profilaksei pieaugušiem pacientiem pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas (CŠT) Grafalon ir paredzēts lietošanai transplantāta reakcijas pret saimnieku (GVHD) profilaksei pieaugušajiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem pēc cilmes šūnu transplantācijas no saderīgiem neradniecīgiem donoriem kombinācijā ar ciklospor read_full_document