Country: Կուբա
language: իսպաներեն
source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(Dimaleato de afatinib)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG., Alemania
(Dimaleato of afatinib)
20,0 mg
Tableta recubierta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GIOTRIF® 20 MG DCI (Dimaleato de afatinib) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta FORTALEZA: 20,0 mg PRESENTACIÓN: Caja por 4 blister de PVC/PVDC/Al con 7 tabletas recubiertas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México. FABRICANTE, PAÍS: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG., Alemania NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-195-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de septiembre 2014. COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Afatinib (Eq. a 29,56 mg de Dimaleato de afatinib) 20,0 mg Lactosa monohidrato 123,86 mg 0 PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GIOTRIF ® está indicado para el tratamiento de pacientes con: Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación(es) del gen del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico. Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico de histología escamosa, con progresión al recibir quimioterapia basada en platino o posteriormente. CONTRAINDICACIONES: GIOTRIF ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a afatinib o a cualquiera de los excipientes. Niños y adolescentes. Deterioro hepático severo. Lactosa GIOTRIF ® contiene lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. PRECAUCIONES: Evaluación del estado de mutación del EGFR Cuando se evalúe el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología bien validada y robusta para evitar resultados falsos negativos o falsos positivos. Diarrea Se ha informado diarrea, incluso diarrea severa, durante el tratamiento con GIOTRIF ® (ver “Efectos secundarios”). La diarrea puede read_full_document