Country: Ֆինլանդիա
language: ֆիններեն
source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gefitinibum
Orion Corporation
L01EB01
Gefitinibum
250 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
gefitinibi
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2018-12-28
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GEFITINIB ORION 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT gefitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gefitinib Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Orion -tabletteja 3. Miten Gefitinib Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gefitinib Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GEFITINIB ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gefitinib Orion -tabletit sisältävät gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Gefitinib Orion -tabletteja käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GEFITINIB ORION -TABLETTEJA ÄLÄ OTA GEFITINIB ORION -TABLETTEJA - jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Orion -tabletteja, jos sinulla on joskus ollut: - muita keuhkosairauks read_full_document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gefitinib Orion 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 164 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera, päällystetty tabletti (pituus noin 11 mm), jonka toisella puolella kaiverrus ”G9FB 250”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gefitinib Orion on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei- pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Gefitinib Orion -hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Gefitinib Orion -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi. _ _ _Pediatriset potilaat _ Gefitinib Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää gefitinibiä pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. _ _ _Maksan vajaatoiminta _ Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child–Pugh B tai C). Näitä potilaita tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta. Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasiarvo (ASAT), alkalinen fosfataasiarvo (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2). 2 _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ An read_full_document