Gardasil Injektionssuspension

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

proteinum L1 papillomaviri des menschlichen Typ 6, proteinum L1 papillomaviri des menschlichen Typ 11, proteinum L1 papillomaviri des menschlichen Typ 16, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 18

MAH:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC_code:

J07BM01

INN:

proteinum L1 papillomaviri of the human type 6, proteinum L1 papillomaviri of the human type 11, proteinum L1 papillomaviri of the human type 16, proteinum L1 papillomaviri human type 18

pharmaceutical_form:

Injektionssuspension

composition:

proteinum L1 papillomaviri humani typus 6 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 11 40 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 16 40 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 18 20 µg, aluminium ut aluminii hydroxyphosphas sulfas amorphus, natrii chloridum, histidinum, polysorbatum 80, natrii boras, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

class:

B

therapeutic_group:

Impfstoffe

therapeutic_area:

Prävention von hochgradigen Dysplasien der Zervix, Zervixkarzinomen, hochgradigen dysplastischen Läsionen der Vulva sowie von äusseren Genitalwarzen verursacht durch humane Papillomaviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18

authorization_date:

1970-01-01

SPC

FACHINFORMATION
Gardasil®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Eine Impfdosis mit 0,5 ml Impfstoffsuspension enthält ca.:
Humanes Papillomavirus1-Typ 6, L1-Protein2,3: 20 μg
Humanes Papillomavirus1-Typ 11, L1-Protein2,3: 40 μg
Humanes Papillomavirus1-Typ 16, L1-Protein2,3: 40 μg
Humanes Papillomavirus1-Typ 18, L1-Protein2,3: 20 μg
1 Humanes Papillomavirus = HPV
2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in
Hefezellen (Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Aluminium als
amorphes
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur Injektion (je 20 µg HPV 6, 18
und je 40 µg HPV 11, 16).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gardasil ist ein Impfstoff zur Prävention der folgenden Erkrankungen,
die von den Typen 6, 11, 16
und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
·Zervixkarzinom, prämaligne Läsionen im Genitalbereich (Zervix,
Vulva und Vagina),
Analkarzinom, prämaligne Läsionen im Analbereich und Genitalwarzen
(Condyloma acuminata) bei
Frauen und Mädchen ab einem Alter von 9 Jahren.
·Analkarzinom, prämaligne Läsionen im Analbereich und Genitalwarzen
(Condyloma acuminata)
bedingt durch HPV 6 und 11 bei Männern und Jungen im Alter zwischen 9
und 26 Jahren.
Angaben zur Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen
Studienpopulationen unter
Berücksichtigung von Alter und Geschlecht, sind der Rubrik
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und dem Abschnitt «Pharmakodynamik» zu
entnehmen.
Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Personen im Alter von 9 bis und mit 13 Jahren:
Gardasil kann gemäss einem 2-Dosen Schema verabreicht werden: 2
Einzeldosen zu je 0.5 ml: 0 und
6 Monate (sie