Fostimon 150 U.I. vorbereitung zur injektion die.m., s.c. (ampulle mit lösungsmittel)

Շվեյցարիա - գերմաներեն - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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PIL PIL (PIL)

24-10-2018

SPC SPC (SPC)

24-10-2018

active_ingredient:
urofollitropinum
MAH:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC_code:
G03GA04
INN:
urofollitropinum
pharmaceutical_form:
vorbereitung zur injektion die.m., s.c. (ampulle mit lösungsmittel)
composition:
Vorbereitung cryodesiccata: urofollitropinum 150 U. I., lactosum monohydricum, für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 1 ml.
class:
A
therapeutic_group:
Biotechnologika
therapeutic_area:
Störungen der ovulation, luteale insuffizienz; reproduktionsmedizin
authorization_number:
52974
authorization_date:
1996-07-18

documents_in_other_languages

PIL PIL - ֆրանսերեն

23-10-2018

SPC SPC - ֆրանսերեն

23-10-2018

PIL PIL - իտալերեն

19-10-2018

Patienteninformation

Fostimon®

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Fostimon und wann wird es angewendet?

Fostimon enthält ein hochgereinigtes, follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH (auch

Urofollitropin genannt), das aus dem Urin von in der Menopause befindlichen Frauen gewonnen

wird. FSH gehört der Gruppe der Sexualhormone an, die Gonadotropine genannt werden. Seine

physiologische Hauptwirkung bei der Frau ist die Entwicklung von reifen Follikeln in den

Eierstöcken. In einem Follikel wächst die Eizelle, die unter Einwirkung eines anderen Hormons

(hCG, siehe «Was sollte dazu beachtet werden?») beim Eisprung aus dem Follikel entlassen wird

und danach befruchtet werden kann.

Die Behandlung mit Fostimon wird bei Fertilitätsstörungen bei Frauen angewendet, die wegen eines

FSH-Mangels keine oder seltene Regelblutungen haben und bei welchen erwünscht ist, einen

einzigen Follikel im Eierstock heranreifen zu lassen.

Fostimon wird ebenfalls bei Frauen eingesetzt, die sich einem reproduktionsmedizinischen

Programm unterziehen. Für diese Technik werden gleichzeitig mehrere Follikel zur Reifung

angeregt.

Fostimon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter strengster ärztlicher

Kontrolle angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt/Ihre Ärztin passt Ihnen die Behandlung ganz genau an und kontrolliert dessen Wirkung

streng nach. Im Bereich von Kontrolluntersuchungen sind auch regelmässig, mindestens jeden

zweiten Tag während der ganzen Behandlungsdauer und bis zu zwei Wochen danach,

Blutentnahmen (zur Konzentrationsmessung der Hormone, die Östrogene genannt werden) und

klinische Untersuchungen (Untersuchungen der Eierstöcke und Ultraschallmessung der Follikel-

Grösse) vorgesehen. Das Ziel dieser Untersuchungen ist es, die Reaktion der Eierstöcke auf die

Behandlung zu überwachen, den richtigen Moment zu ergreifen, um den Eisprung mit Hilfe eines

anderen Hormons auszulösen und eine eventuelle Eierstocküberstimulation frühzeitig zu entdecken.

Wann darf Fostimon nicht angewendet werden?

Fostimon darf bei Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile nicht angewendet werden,

bei vermuteter oder gesicherter Schwangerschaft, während der Stillzeit oder bei vorzeitiger

Menopause. Ausserdem darf Fostimon nicht verabreicht werden, wenn Sie an einer der folgenden

Krankheiten leiden:

·bei Infertilität, die nicht auf hormonelle Gründe zurückzuführen ist (es sei denn, im Rahmen eines

reproduktionsmedizinischen Programms);

·bei gewissen Eierstockzysten;

·bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache;

·bei Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs;

·bei Gehirn-Tumoren;

·bei Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebennierendrüsen;

·alle Zustände, die keine Schwangerschaft gestatten, z.B. bei einer Krankheit der Gebärmutter, die

Fibrom genannt wird, oder bei angeborenen Anomalien der Eierstöcke oder Missbildungen der

Sexualorgane.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin weiss, was unter diesen Umständen zu tun ist.

Wann ist bei der Anwendung von Fostimon Vorsicht geboten?

Vor der Behandlung müssen Sie sich allen Untersuchungen unterzogen haben, die alle möglichen

Ausschlussgründe für eine Schwangerschaft abklären und um zu beweisen, dass es keine

Kontraindikationen für eine Schwangerschaft gibt. Vor Beginn der Behandlung mit Fostimon muss

auch der Fertilitätsstatus des Partners abgeklärt werden.

Sollten Sie eines oder mehrere folgender Symptome beobachten, so müssen Sie unverzüglich Ihren

Arzt/Ihre Ärztin informieren: Schmerzen oder Spannung des Unterleibs, Übelkeit, Durchfall,

plötzliche Gewichtszunahme oder schmerzhafte Brüste. Diese Symptome können Anzeichen einer

Überstimulation der Eierstöcke, die ovarielles Überstimulationsyndrom genannt wird, sein. Das

ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine zu starke Stimulation der Eierstöcke, die durch die

Vergrösserung des Volumens der Eierstöcke charakterisiert ist. Diese Komplikation, die im

allgemeinen ein bis zwei Wochen nach der hCG-Injektion auftritt, ist nicht häufig und deren

Schweregrad kann sehr stark variieren; in seltenen Fällen ist sie so ernst, dass die Patientin ins

Krankenhaus eingeliefert werden muss.

Um das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke auf das Minimum zu senken, müssen Sie

während der Behandlung und bis zwei Wochen danach regelmässig, aber mindestens jeden zweiten

Tag, an den von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebenen Kontrolluntersuchungen teilnehmen (siehe

«Was sollte dazu beachtet werden?»).

Das Risiko einer Überstimulation ist grösser bei Frauen, die sich einer Superovulation im Rahmen

einer in vitro Fertilisation (IVF) oder anderen reproduktionsmedizinischen Programmen unterziehen,

um mehrere Follikel heranreifen zu lassen. In solchen Fällen kann das Risiko durch Absaugen der

Follikel vor dem Eisprung verringert werden. Deshalb ist es wichtig, dass Sie genau die von Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Vorsichtsmassnahmen befolgen und regelmässig

an den Kontrolluntersuchungen teilnehmen.

Wenn Sie an einer Laktose Intoleranz leiden, beachten Sie, dass Fostimon Laktose enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt/Apotheker oder Ihre Ärztin/Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Fostimon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Fostimon darf bei vermuteter oder gesicherter Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht

verabreicht werden.

Wie verwenden Sie Fostimon?

Die Behandlung mit Fostimon darf nur unter Kontrolle eines mit Erfahrung in der Diagnostik und

Behandlung von Fertilitätsstörungen vertrauten Facharztes/Fachärztin begonnen werden.

Es wird empfohlen, sich genau an die Anweisungen Ihres Facharztes/Ihrer Fachärztin zu halten, weil

er/sie Ihnen die Therapie individuell anpasst und dessen Wirkung genau nachprüft.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem/r Facharzt/Fachärztin.

Therapieschema

Es gibt zwei Behandlungsmethoden, die sich in der Anzahl der Follikel, die mit Hilfe von Fostimon

zur Reifung gebracht werden, unterscheiden.

1) Behandlung bei Monatsblutungsbeschwerden

Das Ziel der Behandlung ist es, einen einzigen Graafschen Follikel in wenigen Tagen mit Hilfe von

individuell angepasster FSH-Dosierung (Fostimon) zur Reife zu bringen und danach den Eisprung

mit einer hCG-Injektion (Choriongonadotropin) auszulösen. Wenn Sie regelmässige Blutungen

haben, sollten Sie mit der Behandlung im Laufe der ersten sieben Tage des Menstruationszyklus

beginnen. In der Follikelreifungsphase (erste Phase), wird normalerweise täglich der Inhalt von ein

bis zwei Fläschchen Fostimon zu 75 I.E. (Internationale Einheiten) intramuskulär oder subkutan

injiziert und das Wachstum der Follikel mit Hilfe von hormonellen und klinischen Prüfungen

verfolgt (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fostimon Vorsicht geboten?»). Die Verabreichung

von Fostimon wird mit einer Dosierung weitergeführt, die jeden Tag den Untersuchungsergebnissen

angepasst wird, bis diese zeigen, dass Sie sich kurz vor dem Eisprung befinden.

Im allgemeinen genügt eine Behandlung von 7–12 Tagen, um ein Follikel zur Reifung zu bringen.

Bei ungenügender Reaktion der Eierstöcke, kann der Arzt/die Ärztin die Dosis erhöhen. Falls aber

keine angemessene Antwort nach 4 Behandlungswochen erreicht wird, soll der Behandlungszyklus

abgesetzt werden.

Wenn hingegen der Follikel die gewünschte Reifung erreicht hat, wird der Eisprung einen Tag nach

der letzten Verabreichung von Fostimon durch intramuskuläre Verabreichung einer einzigen Dosis

von hCG ausgelöst. Der Eisprung erfolgt im allgemeinen nach 32–48 Stunden.

In dieser Behandlungsphase ist die Empfängnis möglich. Es wird Ihnen empfohlen, ab dem Tag vor

der hCG-Injektion täglich Geschlechtsverkehr zu haben, bis der Eisprung nachgewiesen wird. Wenn

trotz des Eisprunges keine Schwangerschaft erreicht wird, darf die Behandlung während mindestens

zwei Zyklen wiederholt werden.

Wenn hingegen Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke auftreten sollten, muss die

Behandlung abgebrochen werden und kein eisprungsauslösendes Hormon (hCG) injiziert werden.

Das wird von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entschieden.

In diesen Fällen darf die Behandlung beim darauffolgenden Zyklus mit einer niedrigeren Dosis als

diejenige, die im vorherigen Zyklus verabreicht wurde, wiederholt werden.

2) Behandlung im Rahmen eines reproduktionsmedizinischen Programms

Das Ziel dieser Methode, die auch in vitro Befruchtung (IVF) genannt wird, ist es mehrere Follikel

gleichzeitig heranreifen zu lassen. Die Behandlung beginnt am zweiten oder dritten Tag der

Menstruationsperiode und die injizierten Dosierungen sind höher als diejenigen, die bei der ersten

Methode angewendet werden, ohne jedoch 450 I.E. pro Tag zu überschreiten.

Die Fortsetzung der Behandlung hängt von dem vom Arzt/Ärztin gewählten

reproduktionsmedizinischen Programm ab. Der Arzt/die Ärztin wird Ihnen die notwendigen

Informationen mitteilen.

Halten Sie sich an die vom Arzt/Ärztin verschriebene Dosierung.

Spezielle Hinweise zur Zubereitung und Anwendung von Fostimon

Fostimon ist nur nach Injektion, sei es in den Muskel (d.h. intramuskulärer Injektion ins Gesäss, in

den Oberschenkel oder Oberarm) als auch unter die Haut (d.h. subkutaner Injektion in die

Bauchhautfalte) wirksam. Die intramuskuläre Verabreichung sollte ausschliesslich von einem

Arzt/einer Ärztin oder von Pflegepersonal vorgenommen werden, während die subkutane Injektion

auch von Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgeführt werden kann.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen alle notwendigen Informationen übermitteln, um die Wirksamkeit zu

gewährleisten und jegliche Infektion zu vermeiden. Er/sie, bzw. das Pflegepersonal wird Ihnen

zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und subkutan injizieren sollen.

Bevor Sie die Fostimon-Injektion selbst durchführen, beachten Sie bitte sorgfältig folgende

Anweisungen

Die Lösung sollte unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe der in jeder Packung von Fostimon

enthaltenen und mit Lösungsmittel (physiologische Lösung) vorgefüllten Spritze aufbereitet werden.

Jede Durchstechflasche ist nur für einen einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal

verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Bereiten Sie eine saubere Arbeitsfläche vor und waschen Sie sich die Hände.

Es ist wichtig, dass Ihre Hände sowie alle Utensilien die Sie anwenden so sauber wie möglich sind.

Legen Sie folgende Utensilien auf die saubere Arbeitsfläche:

·2 alkoholgetränkte Wattetupfer (sind nicht mitgeliefert)

·1 Durstechflasche Fostimon (Pulver)

·1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze (der mitgelieferte Halter ist so auf den

Spritzenanschlussring anzubringen, dass er festsitzt)

·1 lange Nadel zur Herstellung der Injektionslösung

·1 für die subkutane Injektion geeignete feinere, kürzere Nadel

a) Vorbereitung der Injektionslösung mit der mit Lösungsmittel vorgefüllten Spritze

1.Entfernen Sie die Verschlusskappe der vorgefüllten Spritze und setzen Sie die Zubereitungsnadel

(längere Nadel) auf. Legen Sie die Spritze vorsichtig ohne die Nadel zu berühren auf die zuvor

bereitete und gereinigte Arbeitsfläche.

2.Entfernen Sie den Aluminiumdeckel der Durchstechflasche mit dem Pulver und desinfizieren Sie

den darunterliegenden Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.

3.Nehmen Sie die vorgefüllte Spritze und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam durch den

Gummistopfen in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

4.Sobald die Trockensubstanz vollständig aufgelöst ist (meistens sofort), ziehen Sie die zubereitete

Lösung langsam in die Spritze zurück. Die Lösung muss klar und farblos erscheinen.

Wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen mehrere Fläschchen Fostimon verschrieben hat, sollten Sie die

subkutane Injektionslösung so vorbereiten, dass Sie die durch Auflösung des Inhaltes der ersten

Durstechflasche erhaltene Lösung in eine neue Durchstechflasche injizieren. Diese Handlung sollten

Sie wiederholen, bis die verschriebene Anzahl Fläschchen aufgelöst ist. Es ist möglich, den Inhalt

von maximal 3 Durchstechflaschen Fostimon in 1 ml Lösungsmittel aufzulösen.

b) Subkutane Injektion

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin werden Ihnen bereits eine Empfehlung gegeben haben, wo Sie die Injektion

vorzunehmen haben (Bauch oder Vorderseite der Oberschenkel).

1.Werfen Sie die Nadel weg, die Sie zur Vorbereitung der Injektionslösung angewendet haben, und

ersetzen Sie diese durch die feinere, kürzere Injektionsnadel.

Sicherheitskontrolle: jede Luftblase muss entfernt werden; hierzu mit gegen oben gerichteter Nadel

und leichtem Antippen der Spritze (sodass die Luftblasen aufsteigen) den Spritzenkolben sehr leicht

hinaufdrücken, bis an der Nadelspitze ein Tropfen austritt.

2.Reinigen Sie die Haut ca. 4–5 cm um die Stelle, wo die Injektion vorgenommen wird, und

desinfizieren Sie diese mit Hilfe eines Alkoholtupfers.

3.Drücken Sie die Haut stark zusammen, heben Sie sie leicht an, und führen Sie die Nadel langsam,

in einem 45° Winkel unter die Haut ein.

4.Um die richtige Einführung der Nadel zu überprüfen, versuchen Sie den Spritzenkolben langsam

zurückzuziehen. Wenn die Nadel in der richtigen Stellung ist, kann der Kolben nur mit Mühe

zurückgezogen werden. Wenn hingegen Blut in die Spritze aufgesaugt wird, bedeutet es, dass die

Nadel ein kleines Blutgefäss angestossen hat. In diesem letzten Fall sollten Sie die Nadel

herausziehen, die Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren, die Nadel wegwerfen und die

Handlung mit einem neuen Fläschchen Fostimon und einer neuen sterilen Spritze wiederholen.

5.Wenn die Nadel in der richtigen Stellung ist, injizieren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie leicht

und regelmässig Druck auf den Kolben ausüben.

Nehmen Sie sich soviel Zeit wie Sie benötigen um die gesamte vorgeschriebene Lösung zu

injizieren.

6.Ziehen Sie dann die Nadel in einem einzigen Zug heraus und desinfizieren Sie die Injektionsstelle.

Eine leichte, kreisende Reibung der Injektionsstelle kann das Eindringen des Arzneimittels in das

subkutane Gewebe fördern.

Ein ständiger Wechsel der Injektionszone wird nicht empfohlen. In derselben Zone sollte hingegen

die Injektionsstelle gewechselt werden, damit die selbe Einstichstelle nicht mehr als einmal im

Monat verwendet wird.

Entsorgung aller gebrauchten Teile

Werfen Sie alle Nadeln, Durchstechflaschen und Spritzen unmittelbar nachdem die Injektion beendet

ist, in einen dafür vorgesehenen Behälter. Nicht verwendete Lösungsreste müssen entsorgt werden.

Falls Sie eine grössere Menge von Fostimon angewendet haben als Sie sollten

Die Wirkung einer Überdosis von Fostimon ist unbekannt. Jedoch kann in gewissen Fällen ein

ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Fostimon

Vorsicht geboten?»).

Informieren Sie Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker, wenn Sie eine grössere Menge von Fostimon

angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Fostimon vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten, für eine Injektion üblichen Zeitpunkt fort.

Abbrechen der Behandlung

Bitte brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung mit Fostimon ab, sondern beraten Sie sich

vorher mit Ihrem Arzt/IhrerÄrztin, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.

Welche Nebenwirkungen kann Fostimon haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fostimon auftreten :

in seltenen Fällen wurden Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Gelenkschmerzen, Hautausschläge,

Brustspannungsgefühl und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.

Schwere Komplikationen einer Gonadotropinbehandlung sind immer auf eine Überstimulation der

Eierstöcke zurückzuführen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Fostimon Vorsicht geboten?»).

Die Möglichkeit von Mehrlingsschwangerschaften nach der Behandlung mit Fostimon ist höher als

im Fall einer normalen Schwangerschaft, aber sie ist mit anderen Behandlungen zur

Eisprungsauslösung (d.h. etwa 20%) vergleichbar. Meistens handelt es sich um

Zwillingsschwangerschaften.

Die Möglichkeit von Mehrlingsschwangerschaften bei Anwendung eines

reproduktionsmedizinischen Programms hängt hingegen von der Anzahl eingesetzter Embryonen ab.

Je höher die Anzahl der eingepflanzten Embryonen, desto grösser ist die Möglichkeit einer

Mehrlingsschwangerschaft.

Die Anzahl Fehlgeburten ist vergleichbar mit derjenigen von Frauen mit anderen

Fertilitätsstörungen.

In seltenen Fällen können Venen- oder Arterien-Verschlüsse (Thromboembolie, Hirnschlag), auch

ausserhalb eines ovariellen Überstimulationssyndroms entstehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Facharzt/Ihre

Fachärztin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Fostimon bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Vor Licht schützen.

Die Injektionslösung ist mit dem in der Packung mitgelieferten Lösungsmittel kurz vor der Injektion

zuzubereiten (siehe «Wie verwenden Sie Fostimon?»).

Obwohl keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt sind, darf Fostimon nicht mit

anderen Arzneimitteln in der selben Spritze vermischt werden.

Soweit bekannt, hat Fostimon keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und

Konzentrationsfähigkeit, die das Bedienen von Fahrzeugen und Maschinen einschränken würde.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die

über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Fostimon enthalten?

Jede Durchstechflasche mit Pulver (gefriergetrocknete Substanz) enthält als Wirkstoff 75 I.E., 150

I.E., 225 I.E. oder 300 I.E. Urofollitropin (FSH) und Laktose als Hilfsstoff.

Jede mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze enthält 1 ml Natriumchloridlösung 0,9%.

Der Wirkstoff Urofollitropin wird aus humanem Urin gewonnen. Das Herkunftsland des Urins ist die

Volksrepublik China.

Zulassungsnummer

52974 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fostimon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fostimon 75 I.U.: Packungen zu 1, bzw. 10 Durchstechflasche(n) mit Pulver und 1, bzw. 10 mit

Lösungsmittel vorgefüllte(n) Spritze(n), mit entsprechenden Zubereitungsnadel(n) und

Injektionsnadel(n).

Fostimon 150 I.U.: Packungen zu 1, bzw. 10 Durchstechflasche(n) mit Pulver und 1, bzw. 10 mit

Lösungsmittel vorgefüllte(n) Spritze(n), mit entsprechenden Zubereitungsnadel(n) und

Injektionsnadel(n).

Fostimon 225 I.U.: Packungen zu 1, bzw. 5 Durchstechflasche(n) mit Pulver und 1, bzw. 5 mit

Lösungsmittel vorgefüllte(n) Spritze(n), mit entsprechenden Zubereitungsnadel(n) und

Injektionsnadel(n).

Fostimon 300 I.U.: Packungen zu 1, bzw. 5 Durchstechflasche(n) mit Pulver und 1, bzw. 5 mit

Lösungsmittel vorgefüllte(n) Spritze(n), mit entsprechenden Zubereitungsnadel(n) und

Injektionsnadel(n).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fostimon®

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

a. Wirkstoff: humanes follikelstimulierendes Hormon (Urofollitropin, FSH), das aus menschlichem

Urin gewonnen wird. Herkunftsland: Volksrepublik China.

b. Hilfsstoffe:

Pulver: Laktose Monohydrat.

Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 0,9%.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisiertes Pulver entsprechend 75 I.E., 150 I.E., 225 I.E. oder 300 I.E. FSH pro

Durchstechflasche.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Eine Behandlung mit FSH und die darauffolgende Verabreichung von humanem

Choriongonadotropin (hCG) ist zur Ovulationsinduktion bei infertilen Frauen mit hypothalamisch-

hypophysärer Dysfunktion, die entweder eine Oligomenorrhoe oder eine Amenorrhoe aufweisen,

angezeigt. Diese Frauen werden der WHO-Gruppe II zugeordnet. Sie erhalten üblicherweise

Clomifencitrat als Primärtherapie. Bei der Mehrzahl dieser Patientinnen finden sich Hinweise auf ein

polyzystisches Ovarsyndrom.

Fostimon bietet demzufolge die günstigsten Therapieaussichten bei Patientinnen, bei denen ein

gestörtes Gleichgewicht des LH:FSH-Verhältnisses, unter Vermeidung einer exogenen LH-Zufuhr,

korrigiert werden soll.

FSH (Fostimon) kann verwendet werden, um eine multiple Follikelreifung zu stimulieren, bei

Patientinnen, die an einem reproduktionsmedizinischen Programm teilnehmen, wie in vitro

Fertilisation (IVF), intratubärem Gameten Transfer (GIFT) oder intratubärem Embryonen Transfer

(ZIFT).

Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Gonadotropinen sollte nur durch einen Fachspezialisten mit Erfahrung in der

Diagnosestellung und Behandlung von Fertilitätsproblemen durchgeführt werden.

Jegliche andere Ursache für Infertilität (mechanische, immunologische und andrologische) sollte

vorher ausgeschlossen werden.

Die Einleitung einer Behandlung mit Gonadotropinen setzt voraus, dass angemessene

endokrinologische und klinische Kontrollen sichergestellt werden können.

Bei Frauen mit Oligo- oder Amenorrhoe aufgrund hypothalamisch-hypophysärer Dysfunktion

(WHO-Gruppe II)

Ziel der Behandlung ist es, einen einzigen Graaf'schen Follikel innerhalb einiger Tage mit Hilfe einer

individuell angepassten Dosierung von Fostimon zur Reifung zu bringen, um dann durch

Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Ovulation auszulösen. Die

Behandlung umfasst daher zwei Phasen:

1. Phase: 1–2 Durchstechflaschen Fostimon 75 I.E. werden täglich i.m oder s.c. injiziert.

Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung innerhalb der ersten sieben Tage des

Menstruationszyklus beginnen.

Die Follikelreifung wird durch Hormonbestimmungen kontrolliert und im Rahmen einer klinischen

Untersuchung bewertet. Zu den erforderlichen Hormonkontrollen gehört auch die Bestimmung der

Östrogene im Blut (oder im Urin). Klinisch wird mittels Sonographie die Grösse des dominierenden

Follikels ermittelt. Die Behandlung mit Fostimon wird solange fortgesetzt, bis der Östrogenspiegel

und die Grösse des dominierenden Follikels anzeigen, dass die Patientin sich in der

präovulatorischen Phase befindet:

·Plasma-Östrogenspiegel: 300–800 pg (1,1–2,9 pMol)/ml;

·mittlerer Durchmesser des dominierenden Follikels: 18–22 mm.

Im allgemeinen ist dieses Ziel nach einer Behandlung von 7–12 Tagen erreicht. Bei zu langsamer

Follikelreifung kann die Dosis erhöht werden. Eine Tagesdosis von 450 I.E. FSH (2

Durchstechflaschen Fostimon 225 I.E.) sollte nicht überschritten werden.

Sollte die Patientin nach vierwöchiger Therapie nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte der

Behandlungszyklus abgebrochen werden.

Im Falle einer übermässigen ovariellen Reaktion soll die Behandlung unterbrochen und kein hCG

mehr injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Behandlung soll beim

darauffolgenden Zyklus mit einer niedrigeren Dosierung wieder begonnen werden.

2. Phase: wenn eine optimale ovarielle Reaktion erzielt ist, wird die Ovulation induziert, indem man

einen Tag nach der letzten Injektion von Fostimon 5000 bis 10'000 I.E. hCG injiziert.

Die Ovulation erfolgt ungefähr 32–48 Stunden später. Der Patientin wird zu täglichem

Geschlechtsverkehr geraten, und zwar vom Tag der Verabreichung von hCG bis zum

Ovulationsnachweis. Wenn trotz nachgewiesener Ovulation keine Schwangerschaft eintritt, kann die

Behandlung nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt

werden.

Bei Anwesenheit von mehreren Follikeln mit einem Durchmesser über 14–16 mm in der

präovulatorischen Phase besteht die Gefahr einer Mehrlingsschwangerschaft. Um eine solche zu

vermeiden, soll kein hCG injiziert, sondern ein neuer Behandlungszyklus begonnen werden.

Die subkutane Injektion kann auch von der Patientin selbst vorgenommen werden. In diesem Fall

muss sich die Patientin streng an die Anweisungen und Empfehlungen des Arztes/der Ärztin halten.

Induktion einer multiplen Follikelreifung im Rahmen eines reproduktionsmedizinischen Programmes

Die Dosierung von Fostimon muss entsprechend der täglichen Ergebnisse der Hormonbestimmungen

und der Ultraschallüberwachung individuell angepasst werden.

1. Phase: bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung am zweiten oder dritten Tag des

Menstruationszyklus mit einer Dosis von 150 bis zu 225 I.E. pro Tag, subkutan oder intramuskulär,

beginnen. Die Dosierung wird nach der ovariellen Reaktion angepasst (bis maximal 450 I.E. täglich),

bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist, d.h. Blutöstrogenspiegel von 1–3

pMol/ml/Follikel und Durchmesser des dominierenden Follikels von 18–22 mm. Im allgemeinen

wird die Behandlung nicht länger als 10 Tage dauern.

2. Phase: die Ovulation wird durch eine Injektion von 5000 bis 10'000 I.E. hCG, einen Tag nach der

letzten FSH-Injektion, induziert.

Eine Downregulation mit einem GnRH-Agonisten wird häufig zur Unterdrückung der endogenen

LH-Ausschüttung angewendet, um somit die LH-Basalsekretion zu kontrollieren.

In dem am häufigsten angewendeten Therapieschema wird mit der Gabe von Fostimon üblicherweise

etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.

Die kombinierte Behandlung wird fortgeführt, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist.

Beispielsweise werden während der ersten sieben Tage täglich 225 I.E. Fostimon i.m. oder s.c.

verabreicht. Danach wird die Behandlung der individuellen ovariellen Reaktion der Patientin

angepasst.

Im Falle einer übermässigen ovariellen Reaktion soll die Behandlung unterbrochen und kein hCG

mehr injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Verabreichungsweise

Fostimon wird intramuskulär oder subkutan injiziert. Die Injektionslösung soll unmittelbar vor

Gebrauch mit Hilfe des mitgelieferten Lösungsmittels hergestellt werden. Um die Injektion von zu

grossen Injektionsvolumen zu vermeiden, können bis zu 3 Durchstechflaschen Fostimon in 1 ml

Lösungsmittel aufgelöst werden. Um die Auflösungssgeschwindigkeit des Lyophylisates zu steigern,

wird die Durchstechflasche langsam umgekehrt, sodass sich kein Schaum bilden kann. Fostimon soll

unmittelbar nach Auflösung injiziert werden.

Pädiatrische Patienten

Fostimon ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht indiziert.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

·Schwangerschaft, Stillzeit;

·vorzeitige Menopause;

·Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (z.B. durch tubare oder zervikale

Faktoren bedingt), mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem reproduktionsmedizinischen

Programm teilnehmen;

·Ovarialzysten ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom;

·gynäkologische Blutungen unbekannter Ätiologie;

·hypergonadotrope Ovarialinsuffizienz;

·Hyperprolaktinämie;

·Dysfunktion der Schilddrüse oder der Nebenniere;

·Ovarial-, Endometrium- oder Mamma-Karzinom;

·Tumore der Hypophyse oder des Hypothalamus;

·hCG-Verabreichung, falls es einen Verdacht auf ein ovarielles Hyperstimulations-Syndrom gibt,

d.h. im Falle einer Einzelfollikelentwicklung: Serum-Östradiol ≥4 pmol/ml (≥1100 pg/ml) und/oder

≥3 Follikel ≥16 mm; im Falle einer multifollikulären Entwicklung (Protokoll medizinisch assistierte

Reproduktionstechniken): Serum-Östradiol ≥11 pmol/ml (≥3000 pg/ml) mit ≥20 Follikeln, die

Durchmesser ≥12 mm haben.

Zusätzlich ist Fostimon unwirksam bei Situationen, die unvereinbar mit einer Schwangerschaft sind,

wie z.B. im Falle von primärer Ovarialinsuffizienz, Missbildungen der Geschlechtsorgane und

fibrösen Tumoren der Gebärmutter.

Vor Beginn der Behandlung muss auch der Fertilitätsstatus des Partners abgeklärt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

FSH (Fostimon) und hCG sind in der richtigen Dosierung zu verabreichen, um ovarielle

Überstimulation und Mehrlingsschwangerschaften zu vermeiden. Die Patientin muss während der

gesamten Dauer der Behandlung sowie in den darauffolgenden zwei Wochen mindestens jeden

zweiten Tag endokrinologisch und klinisch untersucht werden.

Eine übermässige durch FSH verursachte östrogene Reaktion ruft im allgemeinen keine Symptome

einer Überstimulation hervor. Das Risiko einer Überstimulation entsteht erst nach hCG

Verabreichung (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).

Die klinischen Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind in leichten bis mittelschweren

Fällen: Schmerzen im Becken oder abdominales Spannungsgefühl mit vergrösserten Ovarien.

In mittelschweren bis schweren Fällen (<1% der Fälle): plötzliche und beträchtliche Hypertrophie

der Ovarien, Ascites mit oder ohne Pleuraerguss und hämodynamische Störungen, Ruptur von

Ovarialzysten mit nachfolgender Peritonitis.

Die Symptome einer Überstimulation treten im allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Verabreichung

von hCG auf. Deshalb sind die Patientinnen noch mindestens während zwei Wochen nach der letzten

Injektion zu überwachen. Treten starke Schmerzen erst mehr als 3 Wochen nach Behandlungsende

auf, sollte auch an eine (drohende) Fehlgeburt oder eine Extrauterin-Gravidität als mögliche Ursache

gedacht werden.

Bei einer mässiggradigen Überstimulation ist normalerweise eine Überwachung der Patientin

ausreichend. Bei Vorliegen von Ascites oder anderen ernsthaften Komplikationen müssen hingegen

Hämodynamik und Elektrolytstatus überwacht und die Patientin hospitalisiert werden.

In seltenen Fällen wurde ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit akuter Hypertrophie

der Ovarien beobachtet. In solchen Fällen kann es zu Flüssigkeitsverschiebungen im Abdominal- und

Thoraxraum sowie zu schweren thromboembolischen Komplikationen kommen. Letztere können in

seltenen Fällen auch unabhängig von einem ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten.

Frauen in Superovulationsbehandlung haben aufgrund der übermässigen östrogenen Reaktion und

der multifollikulären Ausreifung ein erhöhtes Risiko für eine Überstimulation. Eine solche kann

durch Punktion aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.

Wenn die oben empfohlene Dosierung und die Vorsichtsmassnahmen genau befolgt werden, wird

das Risiko einer Überstimulation jedoch auf ein Minimum reduziert.

Die Patientin sollte vor Beginn ihrer Sterilitätsbehandlung mit Gonadotropinen darüber unterrichtet

werden, dass bei einer solchen Behandlung ein erhöhtes Risiko von Mehrlingsschwangerschaften

und Fehlgeburten besteht.

Es gibt jedoch keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fetaler Missbildungen im Vergleich zu

Neugeborenen aus Spontanschwangerschaften.

Interaktionen

Bei der Anwendung von Fostimon sind keine klinisch relevanten Interaktionen bekannt.

Die gleichzeitige Anwendung von Fostimon mit Clomiphen-Zitrat kann die follikuläre Antwort

verstärken. Die gleichzeitige Anwendung einer hypophysären Desensibilisierung mittels eines

GnRH-Agonisten kann eine Erhöhung der Fostimon Dosierung erfordern, um eine adäquate ovarielle

Reaktion zu erhalten.

Es sind keine Unverträglichkeitsreaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Trotzdem soll

Fostimon nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze vermischt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, und die

Verabreichung dieses Arzneimittels an schwangere Frauen ist deshalb kontraindiziert.

Es ist nicht bekannt, ob FSH in die Muttermilch übergeht und wie es sich gegebenenfalls auf das

gestillte Kind auswirkt.

Dieses Arzneimittel ist deshalb bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Fostimon keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1000); sehr selten (<1/10'000).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr selten: Fieber und lokale Reaktion an der Einstichstelle.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.

Haut

Sehr selten: Hautauschlag.

Muskelskelettsystem

Sehr selten: Gelenkschmerzen.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr selten: Empfindlichkeit der Brüste.

Alle ernsthafteren Komplikationen einer Gonadotropinbehandlung sind grundsätzlich auf eine

ovarielle Überstimulation zurückzuführen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Mehrlingsschwangerschaften treten unter einer Therapie mit Gonadotropinen mit einer Inzidenz von

20% ein. Meistens sind es Zwillingsschwangerschaften.

Bei medizinisch-assistierten Reproduktionstechniken hängt das Risiko von

Mehrlingsschwangerschaften von der Zahl der transferierten Embryonen ab.

Aborte: die Abortrate liegt höher als in der Normalbevölkerung, ist jedoch jener bei Frauen mit

Fertilitätsstörungen vergleichbar. Ektopische Schwangerschaften können vor allem bei Frauen mit

Tubenerkrankungen in der Anamnese vorkommen.

In seltenen Fällen wurden sowohl periphere als zerebrale arterielle und venöse thromboembolische

Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Apoplex, periphere arterielle Embolien) auf die Behandlung mit

Gonadotropinen zurückgeführt, auch wenn keine ovarielle Überstimulation vorlag. Ein solches

Risiko kann auch bei der Behandlung mit Fostimon oder Fostimon/hCG nicht ausgeschlossen

werden.

Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer

Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Gonadotropinen ist sehr niedrig. Trotzdem könnte eine Überdosierung an

zwei oder mehr Tagen ein ovarielles Überstimulationssyndrom verursachen (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03GA04

FSH ist ein Hormon, das von den gonadotropen Zellen des Hypophysenvorderlappens produziert

wird.

Fostimon ist ein Hormonpräparat, das aus dem Urin gewonnenes, hochgereinigtes FSH

(Urofollitropin) enthält. Der Wirkstoff wird aus dem Urin von in der Menopause befindlichen Frauen

gewonnen, und vom LH gereinigt.

Die Sekretion von FSH erfolgt bei Männern kontinuierlich, bei Frauen zyklisch, sie ist aber sowohl

während der follikulären als auch während der lutealen Zyklusphase eines normalen

Menstruationszyklus vorhanden.

FSH stimuliert das Wachstum, die Reifung und die Funktion der Follikel und dadurch die

Oestrogenproduktion. So regt FSH das Endometrium zur Proliferation an und ermöglicht die

Implantation und Nidation eines befruchteten Eies.

Pharmakokinetik

Resorption

In einer Studie an Frauen, welche an einem IVF-Programm teilnahmen, wurden nach subkutaner

Verabreichung von 225 I.E./Tag über 7 Tage (mit anschliessender individueller Dosisanpassung)

Spitzenkonzentrationen von 23,4 pg/ml (+/- 8,8 pg/ml) erreicht.

Elimination

Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion beträgt die FSH-Bioverfügbarkeit ungefähr 70-75%

und dessen Ausscheidung erfolgt in zwei Phasen. In der ersten Phase beträgt die

Eliminationshalbwertzeit rund 4 Stunden; in der zweiten Phase beträgt sie rund 70 Stunden. Daher

sind auch 72 Stunden nach Verabreichung die FSH-Plasmakonzentrationswerte gegenüber den

Basalwerten noch signifikant erhöht.

Die renale Ausscheidung von FSH in der biologisch und immunologisch intakten Form ist

vernachlässigbar klein.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob bei Nieren- oder Leberinsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter von

Urofollitropin verändert sind.

Präklinische Daten

Die Sicherheit von FSH ist in der Literatur gut dokumentiert. Es wurden trotzdem in vitro

Mutagenesis- und lokale Irritationsstudien mit Fostimon durchgeführt. Dabei wurde für

Fostimonkonzentrationen bis zu 100 µg/Schale keine mutagene Aktivität beobachtet, die subkutane

Injektion wurde gut toleriert und eine potentielle Irritation kann ausgeschlossen werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Fostimon darf nach Ablauf des auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Hinweise für die Handhabung

Fostimon soll unmittelbar nach Auflösung im mitgelieferten Lösungsmittel injiziert werden.

Zulassungsnummer

52974 (Swissmedic).

Packungen

Fostimon 75 I.E.

1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze bzw.

Ampulle [A].

10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen

bzw. Ampullen [A].

Fostimon 150 I.E.

1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze bzw.

Ampulle [A].

10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen

bzw. Ampullen [A].

Fostimon 225 I.E.

1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze bzw.

Ampulle [A].

5er Packung: 5 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 5 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen

bzw. Ampullen [A].

Fostimon 300 I.E.

1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze bzw.

Ampulle [A].

5er Packung: 5 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 5 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen

bzw. Ampullen [A].

Jeder Packung mit Lösungsmittel vorgefüllter Spritze liegen 1 Zubereitungsnadel (lang) + 1

Injektionsnadel (kurz+fein) bei.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Stand der Information

Mai 2011.

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