FOSFOMYCIN 1A FARMA 3 g jauhe oraaliliuosta varten

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Fosfomycinum trometamolum

MAH:

1A Pharma A/S

ATC_code:

J01XX01

INN:

Fosfomycinum trometamolum

dosage:

3 g

pharmaceutical_form:

jauhe oraaliliuosta varten

prescription_type:

Resepti

therapeutic_area:

fosfomysiini

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2019-01-21

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOSFOMYCIN 1A FARMA 3 G JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN
fosfomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Fosfomycin 1A Farma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fosfomycin 1A Farma
-valmistetta
3.
Miten Fosfomycin 1A Farma -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fosfomycin 1A Farma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSFOMYCIN 1A FARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fosfomycin 1A Farma sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä
(fosfomysiinitrometamolina). Se on
antibiootti,
joka toimii tappamalla bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita.
Fosfomycin 1A Farma -valmistetta käytetään hoitamaan virtsarakon
komplisoitumatonta infektiota
naisille ja nuorille naisille.
Fosfomysiiniä, jota Fosfomycin 1A Farma sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FOSFOMYCIN 1A FARMA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FOSFOMYCIN 1A FARMA -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
k

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fosfomycin 1A Farma 3 g jauhe oraaliliuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi sisältää 5,631 g fosfomysiinitrometamolia, mikä
vastaa 3 g:aa fosfomysiiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi annospussi sisältää 2,2 g sakkaroosia ja enintään 14,5 mg
glukoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, appelsiinimakuinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fosfomysiinitrometamoli on tarkoitettu (ks. kohta 5.1)
•
akuutin, komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon naisille
ja nuorille naisille.
Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Naisten ja nuorten naisten (yli 12-vuotiaat) akuutti,
komplisoitumaton virtsarakkotulehdus: _3 g
fosfomysiiniä kerran.
_Munuaisten vajaatoiminta: _
Fosfomycin 1A Farma -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min, ks. kohta 5.2).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Fosfomycin 1A Farma -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle
12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole
varmistettu.
Antotapa
Suun kautta.
Kun käyttöaiheena on naisten ja nuorten naisen akuutti,
komplisoitumaton virtsarakkotulehdus,
valmiste on otettava tyhjään mahaan (noin 2–3 tuntia ennen ateriaa
tai 2–3 tuntia aterian jälkeen),
mieluiten ennen nukkumaanmenoa ja virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.
Annos on liuotettava vesilasilliseen ja otettava välittömästi sen
valmistamisen jälkeen._ _
2
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Yliherkkyysreaktiot
Vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita, mukaan
lukien anafylaksia ja
anafylaktinen sokki, voi ilmetä fosfomysiinihoidon aikana (ks. kohdat
4.3 ja 4.8). Jos tällaisia
rea