Fluvoxamina Generis 50 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Fluvoxamina

MAH:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

N06AB08

INN:

Fluvoxamine

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Fluvoxamina, maleato 50 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 60 unidade(s)

class:

2.9.3 - Antidepressores

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

fluvoxamine

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5350087 CNPEM: 50007386 CHNM: 10038120 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2005-03-04

PIL

APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluvoxamina Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Fluvoxamina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
maleato de fluvoxamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluvoxamina Generis e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvoxamina Generis
3. Como tomar Fluvoxamina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluvoxamina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluvoxamina Generis e para que é utilizada
Fluvoxamina Generis pertence a um grupo de medicamentos denominado
inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Fluvoxamina Generis
contém uma
substância chamada fluvoxamina. Fluvoxamina Generis é um
antidepressivo e é
utilizado para o tratamento da depressão (episódio depressivo
major).
Fluvoxamina Generis é também utilizado no tratamento das pessoas com
perturbação
obsessivo-compulsiva (POC).
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvoxamina Generis
Não Tome Fluvoxamina Generis se alguma das seguintes situações se
aplicar a si:
- se tem alergia à fluvoxamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se está a tomar medicamento conhecidos como inibidores da
monoamino-oxidase
(IMAO), por vezes prescritos para tratar a depressão ou a ansiedade,
incluindo a
linezolida (um a

SPC

APROVADO EM
29-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvoxamina Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Fluvoxamina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 ou 100 mg de
maleato de
fluvoxamina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lactose mono-hidratada – 1,8 mg e 3,6 mg, nas dosagens de 50 mg e
100 mg,
respetivamente.
Sódio (sob a forma de fumarato sódio de estearilo) – 0,103 mg e
0,206 mg, nas
dosagens de 50 mg e 100 mg, respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos,
com ranhura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Episódio depressivo major;
Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Depressão
Adultos
A dose recomendada é 100 mg/dia. Os doentes devem iniciar o
tratamento com uma
dose de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma única à noite. A dose
deve ser revista
e ajustada, se necessário, dentro de 3 a 4 semanas após início do
tratamento e
posteriormente sempre que clinicamente apropriado. Embora se possa
verificar com
doses mais elevadas um aumento potencial dos efeitos indesejáveis, se
após algumas
semanas com a dose recomendada se verificar que a resposta é
insuficiente, alguns
doentes podem beneficiar de um aumento gradual da dose até um máximo
de 300
mg/dia (ver secção 5.1). Doses até 150 mg podem ser administradas
em toma única,
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29-10-2021
INFARMED
preferencialmente à noite. É aconselhável que uma dose diária
total superior a 150 mg
seja administrada em 2 a 3 doses divididas. Os ajustes da dose devem
ser efetuados
cuidadosamente e de forma individual, mantendo o doente com a dose
mínima efetiva.
As dosagens superiores a 150 mg devem ser administradas em doses
divididas. Os
doentes com depressão devem ser t