Fluvastadig 40 mg kapsler, hårde

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

FLUVASTATINNATRIUM

MAH:

Sandoz A/S

ATC_code:

C10AA04

INN:

fluvastatin

dosage:

40 mg

pharmaceutical_form:

kapsler, hårde

authorization_date:

2007-10-16

SPC

14. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTADIG, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
24689
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastadig
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin fluvastatin (som
fluvastatinnatrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Brun hård gelatine kapsel indeholdende et off-white til lysegult
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
_dk_hum_39851_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med fluvastatin påbegyndes, bør patienten starte
en almindelig
kolesterolsænkende diæt, der fortsat skal overholdes under
behandlingen med fluvastatin.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som
en enkeltdosis (én 80
mg depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40
mg kapsel to gange
dagligt (én om morgenen og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
_Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom_
Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar
interven