FLUVARAN 20 mg, gélule

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

fluvastatine base

MAH:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG

ATC_code:

C10AA04 (C système cardiovasculaire)

INN:

fluvastatin basis

dosage:

20 mg

pharmaceutical_form:

gélule

composition:

composition pour une gélule > fluvastatine base : 20 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique 21,06 mg

administration_route:

orale

units_in_package:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

leaflet_short:

392 363-3 ou 34009 392 363 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 374-5 ou 34009 392 374 5 9 - 2 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 375-1 ou 34009 392 375 1 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 365-6 ou 34009 392 365 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 366-2 ou 34009 392 366 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 367-9 ou 34009 392 367 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 368-5 ou 34009 392 368 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 369-1 ou 34009 392 369 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 371-6 ou 34009 392 371 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 372-2 ou 34009 392 372 2 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 373-9 ou 34009 392 373 9 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Abrogée

authorization_date:

2009-03-17

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2009
Dénomination du médicament
FLUVARAN 20 mg, gélule
Fluvastatine.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVARAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVARAN
20 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVARAN 20 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVARAN 20 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUVARAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
FLUVARAN 20 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments
appelés statines, qui, dans l'organisme, inhibent la
production de cholestérol dans le foie. Par conséquent, les gélules
de FLUVARAN diminuent les concentrations des
«mauvaises» graisses dans le sang (cholestérol total, LDL
cholestérol, apolipoprotéine B et triglycérides) et augmentent
simultanément les concentrations de «bon» HDL cholestérol.
Indications thérapeutiques
Les gélules de FLUVARAN sont indiquées:
·
en cas de taux élevés de cholestérol sanguin
(hypercholestérolémie) ou de taux élevés de
cholestérol/triglycérides dans le
sang lorsque le régime alimentaire seul s'est avéré insuffisant
(hyperlipidémies mixtes de Frederickson IIa et IIb).
·
pour prévenir l'aggravation d'une maladie cardiaque sévè

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUVARAN 20 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 20 mg de fluvastatine, correspondant à 21,06
mg de fluvastatine sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille 3, à tête bleue et corps blanc, sans aucune
inscription sur l'enveloppe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La fluvastatine est indiquée en complément d'un régime pour
réduire les taux de cholestérol total (C-total) et de cholestérol-
LDL (lipoprotéines de faible densité) lorsque la réponse au régime
et aux autres traitements non-pharmacologiques (par
exemple, activité physique, perte de poids) ne sont pas suffisants
chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire
(variant hétérozygote) ou une dyslipidémie mixte (Fredrickson Types
IIa et IIb).
Après un traitement par cathétérisme coronaire.
La fluvastatine est également indiquée en prévention secondaire des
événements indésirables cardiaques majeurs (décès
d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non-fatal et
revascularisation coronarienne) chez des patients ayant une
cardiopathie ischémique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avant d'instaurer un traitement par fluvastatine, le patient doit
suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra
être poursuivi pendant le traitement.
La posologie initiale recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par
jour. Une dose de 20 mg une fois par jour peut suffire
dans les formes légères mais la plupart des patients nécessitent
une dose de 20 à 40 mg par jour. La posologie peut être
augmentée à 80 mg par jour (1 gélule de fluvastatine à 40 mg deux
fois par jour), en fonction du taux initial de cholestérol-
LDL (LDL-C) et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre.
La posologie maximale recommandée est de 80 mg par
jour.
Chez les patients souffrant de car