Fentanyl "2care4" 100 mikrogram/time depotplastre

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

FENTANYL

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

N02AB03

INN:

Fentanyl

dosage:

100 mikrogram/time

pharmaceutical_form:

depotplastre

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2016-05-02

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FENTANYL 2CARE4 12 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
FENTANYL 2CARE4 25 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
FENTANYL 2CARE4 50 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
FENTANYL 2CARE4 100 MIKROGRAM/TIME DEPOTPLASTER
Fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl 2care4
3. Sådan skal du bruge Fentanyl 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på lægemidlet er Fentanyl 2care4.
Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget
stærke og langvarige:
– hos voksne, som har brug for vedvarende
smertebehandling
– hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der
indeholder opioid, og som har brug for vedvarende
smertebehandling.
Fentanyl 2care4 indeholder det aktive stof fentanyl. Det
tilhører en gruppe stærke smertestillende lægemidler, som
kaldes opioider.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
FENTANYL 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE FENTANYL 2CARE4 :
– hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Fentanyl 2care4 (angivet i
afsnit 6).
– hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode,
som f.ek

SPC

13. marts 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENTANYL ”2CARE4”, DEPOTPLASTRE (2CARE4 APS)
1.
D.SP.NR.
27793
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl ”2care4”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et
plaster på 5,25 cm
2
og frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som
12 mikrogram/time
men plasterets frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time).
25 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et
plaster på 10,5 cm
2
og frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time.
50 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et
plaster på 21,0 cm
2
og frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time.
100 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i
et plaster på 42,0
cm
2
og frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster (2care4 ApS).
Semitransparent, rektangulært plaster trykt med hvidt blæk på en
aftagelig
beskyttelsesfilm.
Land 1:
Følgende er trykt på hvert plaster:
Fentanyl 12 µg/h
Fentanyl 25 µg/h
Fentanyl 50 µg/h
Fentanyl 100 µg/h
_57425_spc.docx_
_Side 1 af 21_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Fentanyl "2care4" er indiceret til behandling af svære, kroniske
smerter, som kræver
kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.
Børn
Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år,
der er i opioidbehandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på den enkelte patients
status og evalueres
regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal
anvendes. Plastrene er
designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram
fentanyl til det systemiske
kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg
dagligt.
_Valg af startdosis _
Den rette startdosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på
patientens nuværende brug af
opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”2care4” anvendes til
pat