Fendrix

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

повърхностен антиген на хепатит В

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC_code:

J07BC01

INN:

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

therapeutic_group:

Ваксини

therapeutic_area:

Hepatitis B; Immunization

therapeutic_indication:

Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст от 15 години насам за активна имунизация срещу инфекция с хепатит В вируса (HBV), причинени от всички известни подтипове за пациенти с бъбречна недостатъчност (включително пре-хемодиализа и хемодиализа пациенти).

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2005-02-02

PIL

19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FENDRIX ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Адсорбирана ваксина срещу хепатит B
(р-ДНК) (, с адювант)
_ _
[Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Fendrix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Fendrix
3.
Как да използвате Fendrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fendrix
6.
Съдържание на опаковката и д
опълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FENDRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Fendrix е ваксина, която предпазва от
развитие на хепатит B.
Тя се използва при пациенти с бъбречни
проблеми:
•
пациенти �

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fendrix инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу хепатит B
(р-ДНК) (, с адювант)
_ _
[Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Хепатит B повърхностен антиген
1, 2, 3
20 микрограма
1
адювантен с AS04C съдържащ:
- 3-
_O_
-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)
2
50 микрограма
2
адсорбиран върху алуминиев фосфат
(общо 0,5 милиграма Al
3+
)
3
произведен в дрождеви клетки (
_Saccharomyces cerevisiae_
) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Мътна, бяла суспензия. При съхранение
може да се наблюдава образуването на
фина бяла
утайка с бистър безцветен надутаечен
слой.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Fendrix е показан при юноши и възрастни на
възраст 15 и повече години за активна
имунизация
срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV),
предизвикана от всички познати
подтипове, при
пациенти с бъбречна недостатъчност
(включително при пациенти в
предхемодиализен стадий и
на хемодиализа).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
ПЪРВИЧН�