Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, human thrombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostase, kirurgisk
Evicel anvendes som understøttende behandling i kirurgi, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase. Evicel er også indiceret som sutur støtte til haemostasis i karkirurgi.
Revision: 18
autoriseret
2008-10-05
9 B. INDLÆGSSEDDEL 9 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL VÆVSKLÆBER, OPLØSNINGER humant fibrinogen, humant trombin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER BEHANDLET MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse af EVICEL 2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL 3. Sådan bruges EVICEL 4. Bivirkninger 5 Opbevaring af EVICEL 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF EVICEL EVICEL er en vævsklæber med fibrin fra mennesker. Det leveres i en pakning med to hætteglas, der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning (henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin). En applikator og tilhørende spidser leveres separat. Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne. Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme. EVICEL påføres hos voksne for at dæmpe blødninger og siveblødning under og efter operationer. EVICEL kan anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i området mellem tarmen og den bageste bugvæg. EVICEL kan også anvendes som støtte til vandtæt lukning af hjernehinden (dura mater) under neurokirurgi, når andre kirurgiske teknikker er utilstrækkelige. Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og/eller stopper blødningen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED EVICEL BRUG IKKE EVICEL • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt 6). Nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hiven eft read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 9 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ML HÆTTEGLAS 2 ML HÆTTEGLAS 5 ML HÆTTEGLAS KOMPONENT 1 Humant koagulerbart protein indeholdende hovedsageligt fibrinogen og fibronektin * 50-90 mg 100-180 mg 250-450 mg KOMPONENT 2 Humant trombin 800-1.200 IE 1.600-2.400 IE 4.000-6.000 IE * Den samlede mængde protein er 80-120 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vævsklæber, opløsninger. Klare eller let opaliserende opløsninger. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt. 5.1). EVICEL er også indiceret hos voksne som suturunderstøttelse af hæmostase ved karkirurgi og til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af EVICEL. _Dosering _ Applikationshyppigheden og den mængde EVICEL, der skal påføres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer. Applikationen af produktet tilpasses individuelt af den behandlende læge. I kontrollerede kliniske forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml. Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder. 9 Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, sk read_full_document