Everolimus Zentiva 5 mg Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Everolimus

MAH:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC_code:

L01XE10

INN:

Everolimus

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 5 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2018-11-07

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EVEROLIMUS ZENTIVA
® 5 MG TABLETTEN
Everolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Everolimus Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Zentiva beachten?
3.
Wie ist Everolimus Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everolimus Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVEROLIMUS ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Everolimus Zentiva ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus enthält. Everolimus
vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum
und die Ausbreitung von
Krebszellen.
Everolimus Zentiva wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
−
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei denen die
Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht steroidale
Aromatasehemmer“) nicht
mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel
Exemestan, einem
sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der als
Hormontherapie gegen Krebs
angewendet wird.
−
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die
ihren Ursprung im Magen,
im Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse (Pa

SPC

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Everolimus Zentiva 2
,
5 mg Tabletten
Everolimus Zentiva 5 mg Tabletten
Everolimus Zentiva 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Everolimus Zentiva 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 74,3 mg Lactose.
Everolimus Zentiva 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 148,5 mg Lactose.
Everolimus Zentiva 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 297,0 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Everolimus Zentiva 2,5 mg Tabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (ca. 10 × 5
mm), geprägt auf der einen
Seite mit E9VS und auf der anderen Seite mit 2,5.
Everolimus Zentiva 5 mg Tabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (ca. 13 × 6
mm), geprägt auf einer Seite
mit E9VS 5.
Everolimus Zentiva 10 mg Tabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten (ca. 16 × 8
mm), geprägt auf einer Seite
mit E9VS 10.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus Zentiva wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-
positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen
2
Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet,
nachdem es zu einem
Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht steroidalen
Aromataseinhibitor gekommen ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
Everolimus Zentiva ist zur Behandlung von inoperablen oder
metastasierten, gut oder mäßig
differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei
Erwachsenen mit
progressiver Erkrankung indiziert.
Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in