Everolimus Stada 2,5 mg Tabletki

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Everolimusum

MAH:

STADA Arzneimittel AG

ATC_code:

L01XE10

INN:

Everolimusum

dosage:

2,5 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372491; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991372507

authorization_status:

2021-05-25

PIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EVEROLIMUS STADA, 2,5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS STADA, 5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS STADA, 10 MG, TABLETKI
_Everolimusum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Everolimus Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Stada
3.
Jak przyjmować lek Everolimus Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Everolimus Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVEROLIMUS STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Everolimus Stada to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję
czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek
rakowych.
Everolimus Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
-
zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u
kobiet po menopauzie,
u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)
przestały utrzymywać chorobę
pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem
zwanym steroidowym
inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu
przeciwnowotworowym.
-
zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi,
które pochodzą
z trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie
wydzielają nadmiernych ilości
specyficznych h

SPC

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimus Stada, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Stada, 5 mg, tabletki
Everolimus Stada, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2,5 mg: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
2,5 mg: Każda tabletka zawiera 66 mg laktozy.
5 mg: Każda tabletka zawiera 131 mg laktozy.
10 mg: Każda tabletka zawiera 262 mg laktozy.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
2,5 mg: owalne płaskie tabletki koloru białego do złamanej bieli, z
wytłoczonym napisem „EVR” na
jednej stronie i „2,5” na drugiej, długości około 10 mm i
szerokości 4 mm.
5 mg: owalne płaskie tabletki koloru białego do złamanej bieli, z
wytłoczonym napisem „EVR” na
jednej stronie i „5” na drugiej, długości około 12 mm i
szerokości 5 mm.
10 mg: owalne płaskie tabletki koloru białego do złamanej bieli, z
wytłoczonym napisem „EVR” na
jednej stronie i „NAT” na drugiej, długości około 15 mm i
szerokości 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Everolimus Stada jest wskazany w leczeniu
zaawansowanego raka piersi z
ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptorów
HER2/neu, w skojarzeniu z
eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów
wewnętrznych,
po wystąpieniu wznowy lub progresji choroby po leczeniu
niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Produkt leczniczy Everolimus Stada jest wskazany w leczeniu
nieoperacyjnych lub rozsianych
nowotworów neuroendokrynnych trzustki o wysokim lub pośrednim
stopniu zróżnicowania,
u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym.
2
_ _
Rak nerkowokomórkowy
Produkt leczniczy Everolimus Stada jest wskazany w leczeniu pac