Erlotinib - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Erlotinibhydrochlorid

MAH:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC_code:

L01XE03

INN:

Erlotinib hydrochloride

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 27,32 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2018-04-04

PIL

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB - 1 A PHARMA 25 MG
FILMTABLETTEN
ERLOTINIB - 1 A PHARMA 100 MG
FILMTABLETTEN
ERLOTINIB - 1 A PHARMA 150 MG
FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Erlotinib - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ERLOTINIB - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib - 1
A Pharma ist ein
Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es
die Aktivität eines
Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptors
(EGFR), hemmt.
Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von
Krebszellen
beteiligt ist.
Erlotinib - 1 A Pharma ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses
Arzneimittel kann Ihnen
verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen
Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden
oder als
Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so
gut

SPC

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Erlotinib - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Erlotinib - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Erlotinib - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Erlotinib - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 23,98 mg Lactose-
Monohydrat.
_ _
_Erlotinib - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 95,93 mg Lactose-
Monohydrat.
_Erlotinib - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 143,90 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Erlotinib - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten_
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmabletten mit der Prägung
‘25‘ auf einer Seite.
Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 6,1 mm ± 5 %.
_Erlotinib - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmabletten mit der Prägung
‘100‘ auf einer Seite.
Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 8,9 mm ± 5 %.
_Erlotinib - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten _
Weiße bis gelbliche, runde, bikonvexe Filmabletten mit der Prägung
‘150‘ auf einer Seite.
Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib - 1 A Pharma ist zur
_First-Line-_
Behandlung bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-Mutationen angezeigt. Erlotinib - 1 A Pharma ist
auch für eine
Wechsel-Erhaltungstherapie
(switch maintenance treatmen