Eplerenon "Stada" 50 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

EPLERENON

MAH:

STADA Arzneimittel AG

ATC_code:

C03DA04

INN:

eplerenone

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2016-02-09

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPLERENON STADA25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EPLERENON STADA50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Eplerenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Eplerenon Stada til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Stada
3.
Sådan skal du tage Eplerenon Stada
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eplerenon Stada tilhører en gruppe af medicin, som kaldes selektive
aldosteron-receptor-
blokkere. Disse aldosteron-receptor-blokkere hæmmer virkningen af
aldosteron, et stof, som
findes naturligt i kroppen, hvor det medvirker til regulering af
blodtrykket og
hjertefunktionen. Høje niveauer af aldosteron kan forårsage
ændringer i kroppen, som kan
medføre hjertesvigt.
Eplerenon Stada anvendes til behandling af dit hjertesvigt for at
forhindre en forværring og
minimere hospitalsindlæggelser, hvis du har:
1.
Haft et hjerteanfald fornylig, i kombination med andre lægemidler,
som anvendes til at
behandle dit hjertesvigt, eller
2.
Vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du hidtil har fået
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE EPLERENON STADA
-
Hvis du er allergisk overfor eplere

SPC

19. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29235
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
25 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 35,08 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
50 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 70,16 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
25 mg
Hvid til næsten hvid, rund, 6 mm, bikonveks og filmovertrukket
tablet, præget med “CG3”
på den ene side.
50 mg
Hvid til næsten hvid, rund, 8 mm, bikonveks og filmovertrukket
tablet, præget med “CG4”
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret

Som tillæg til standardbehandling omfattende betablokkere til at
reducere risikoen
for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med
venstre
ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt
efter nylig
myokardieinfarkt.

Som tillæg til optimal standardbehandling til at reducere risikoen
for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med NYHA
klasse II
_54041_spc.docx_
_Side 1 af 13_
(kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
(LVEF
≤30%) (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_For post-myokardial infarkt hjertesvigt patienter:_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenonbehandling skal
sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut
myokardieinfarkt.
_For patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt:_
For patient