Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
Revision: 22
Volitatud
2016-07-06
81 B. PAKENDI INFOLEHT 82 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EPCLUSA 400 MG/100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID EPCLUSA 200 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sofosbuviir/velpatasviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist 3. Kuidas Epclusa’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Epclusa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave KUI EPCLUSA ON MÄÄRATUD TEIE LAPSELE, PANGE TÄHELE, ET KOGU SELLES INFOLEHES SISALDUV TEAVE ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SEL JUHUL TÄHENDAB „TEIE“ „TEIE LAST“). 1. MIS RAVIM ON EPCLUSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Epclusa on ravim, mis sisaldab toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir. Epclusa’t kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viiruse infektsiooni ravis täiskasvanutel ja 3-aastastel ja vanematel lastel. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult. On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPCLUSA VÕTMIST EPCLUSA’T EI TOHI VÕTTA • KUI OLETE sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . Kui olete, siis ÄRGE VÕTKE EPCLUSA’T read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri. Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sofosbuviiri ja 50 mg velpatasviiri. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7916”. Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 14 mm x 7 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „S/V”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Epclusa on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks 3-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Epclusa’ga ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV, _chronic hepatitis C _ _virus_ ) infektsiooniga patsientide ravikogemusega arst. Annustamine Epclusa soovitatav annus täiskasvanutel on üks 400 mg/100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2). Epclusa soovitatav annus 3-aastastele ja vanematele lastele põhineb kehakaalul, nagu on esitatud tabelis 3. Epclusa graanulitena on raviks kroonilise HCV-infektsiooniga 3-aastastele ja vanematele lastele, kellel on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisega. Kui patsient kaalub < 17 kg, vt Epclusa 200 mg/50 mg või 150 mg/37,5 mg graanulite ravimi omaduste kokkuvõtet. 3 TABEL 1. SOOVITATAV RAVI JA KESTUS TÄISKASVANUTEL OLENEMATA HCV GENOTÜÜBIST TÄISKASVANUD PATSIENT read_full_document