Elaprase

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

idursulfas

MAH:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC_code:

A16AB09

INN:

idursulfase

therapeutic_group:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

therapeutic_area:

Mukopolysackaridos II

therapeutic_indication:

Elaprase är indicerat för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mucopolysackaridos II, MPS II). Heterozygote honor studerades inte i de kliniska prövningarna.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2007-01-08

PIL

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
idursulfas
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Elaprase är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Elaprase
3.
Hur du använder Elaprase
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Elaprase ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELAPRASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla
barn och vuxna med Hunters
syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet
iduronat-2-sulfatas i kroppen är lägre än
normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen. Om
du lider av Hunters syndrom bryter
din kropp inte ned ett kolhydrat som kallas glykosaminoglykan, och som
normalt bryts ned i kroppen,
utan det ansamlas långsamt i olika celler i din kropp. Detta får
dessa celler att fungera på ett onormalt
sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket
kan leda till vävnadsförstöring, till
att organ inte fungerar som de ska och organsvikt. Gly

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 6 mg idursulfas. Varje ml
innehåller 2 mg idursulfas*.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 0,482 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
*Idursulfas framställs med rekombinant DNA-teknik i en kontinuerlig
human cellinje.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
En klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters
syndrom (mukopolysackaridos II,
MPS II).
Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna behandling skall övervakas av läkare eller annan legitimerad
sjukvårdspersonal med erfarenhet
av behandling av patienter med sjukdomen MPS II eller andra ärftliga
ämnesomsättningsrubbningar.
Dosering
Elaprase administreras i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka genom
intravenös infusion under en
3-timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga
reaktioner i samband med
infusion kan observeras (se avsnitt 4.4).
Anvisningar för användning finns i avsnitt 6.6.
Infusion i hemmet kan övervägas för patienter som har behandlats i
flera månader på sjukhus och som
tolererar infusionerna väl. Heminfusioner ska utföras under
övervakning av läkare eller annan
sjukvårdspersonal.
Särskilda populationer
_Äldre patienter_
Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än
65 år.
3
_Patienter med nedsatt njur- eller lever