Ekyflogyl Vet 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml geeli

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Lidocaine hydrochloride monohydrate, Prednisolone acetate

MAH:

AUDEVARD

ATC_code:

QM02AX99

INN:

Lidocaine hydrochloride monohydrate, Prednisolone acetate

dosage:

1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml

pharmaceutical_form:

geeli

units_in_package:

Kaupan: 125 ml (VNR-numero: 544388)

prescription_type:

Resepti: 125 ml

therapeutic_area:

yhdistelmävalmisteet

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2020-06-11

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE:
EKYFLOGYL GEELI hevosille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 CLICHY
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR
LOIRE (Ranska)
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EKYFLOGYL VET 1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml GEELI HEVOSILLE
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Geeli
Kirkas viskoosinen neste.
Yksi ml sisältää
VAIKUTTAVAT AINEET:
Prednisoloni (asetaattina)
1,8 mg
(vastaa 2 mg prednisoloniasetaattia)
Lidokaiini (hydrokloridimonohydraattina)
8,7 mg
APUAINE:
Dimetyylisulfoksidi 968 mg
4.
KÄYTTÖAIHE(ET)
Paikalliseen tuki- ja liikuntaelisairauteen liittyvän kivun ja
tulehduksen lieventäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille. Älä käytä
hevosilla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Valmistetta ei saa
käyttää hevosilla, joilla on parhaillaan
virus- tai sienitulehdus tai jotka kärsivät immuunijärjestelmän
häiriöistä.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Paikallisista reaktioista (kipu, kuumotus, karvanlähtö, hilseily,
palovammat, turvotus) on ilmoitettu hyvin
harvoin.
2
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset)
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä
mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Iholle. Levitä v

SPC

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
EKYFLOGYL VET 1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml GEELI HEVOSILLE
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää
VAIKUTTAVAT AINEET:
Prednisoloni (asetaattina)
1,8 mg
(vastaa 2 mg prednisoloniasetaattia)
Lidokaiini (hydrokloridimonohydraattina)
8,7 mg
APUAINE:
Dimetyylisulfoksidi
968 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli
Kirkas viskoosinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen
4.2 KÄYTTÖAIHEET
Paikalliseen tuki- ja liikuntaelisairauteen liittyvän kivun ja
tulehduksen lieventäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille. Katso
osaa 4.7. Älä käytä hevosilla, joilla on maksa- tai
munuaissairaus. Valmistetta ei saa käyttää
hevosilla, joilla on parhaillaan virus- tai sienitulehdus tai jotka
kärsivät immuunijärjestelmän
häiriöistä.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KULLEKIN ERITYISELÄINLAJILLE
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tätä valmistetta ei saa käyttää ärtyneellä tai
vahingoittuneella iholla.
Käsitellyt eläimet tai niiden kanssa kosketuksissa olevat eläimet
eivät saa niellä valmistetta.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
-
Tämä valmiste voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Henkilöt, jotka
ovat yliherkkiä
prednisolonille, lidokaiinille, muille paikallispuudutteille tai
jollekin apuaineelle, eivät saa käsitellä
valmistetta.
-
Prednisoloni voi vahingoittaa syntymätöntä sikiötä. Raskaana
olevat naiset eivät siksi saa
käsitellä tätä valmistetta.
-
Tämä valmiste voi olla haitallista ihon tai suun kautta altistumisen
jälkeen. Lidokaiini voi
muodostaa genotoksisia metaboliitteja ihmisessä. Pitkäaikainen
toksikologinen tutkimus rotilla on
osoittanut, että nämä metaboliitit voivat olla karsinogeenisiä
korkeilla annoksilla. Valmiste ärsyttää
ihoa (reaktioihin kuuluu punoitusta ja kutinaa) ja silmiä.