Dutasteride Accord 0,5 mg mīkstās kapsulas

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Dutasterīds

MAH:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC_code:

G04CB02

INN:

Dutasteride

dosage:

0,5 mg

pharmaceutical_form:

Kapsula, mīkstā

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

12-JUL-20

PIL

SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
Dutasteridum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dutasteride Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutasteride Accord lietošanas
3.
Kā lietot Dutasteride Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutasteride Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUTASTERIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DUTASTERIDE ACCORD LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU
PRIEKŠDZIEDZERI _(labdabīgu _
_priekšdziedzera hiperplāziju_) - ar vēzi nesaistītu
priekšdziedzera augšanu, ko izraisa pārmērīga
hormona dihidrotestosterona veidošanās.
Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
5-alfa reduktāzes inhibitoriem.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera
palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla
tiks pilnībā bloķēta (_akūta urīna retence_).
Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska
iejaukšanās. Dažos gadījumos ir
nepieciešama operācija, lai izņemtu priekšdziedzeri vai
samazinātu tā izmēru. Dutasteride Accord
samazina dihidrotestosterona veidošanos, palīdzo

SPC

SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutasteride Accord 0,5 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_Dutasteridum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra kapsula var saturēt nelielu daudzumu sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Dzeltenas, necaurspīdīgas, garenas formas kapsulas, kuru izmērs ir
16,65 mm x 6,68 mm, kas pildītas
ar dzidru, caurspīdīgu, eļļainu šķīdumu, un melnas tintes
uzdruku „2632”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu līdz smagu labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas
(LPH) simptomu ārstēšana.
Lai samazinātu akūtas urīna retences (AUR) risku un
nepieciešamību pēc ķirurģiskas iejaukšanās
pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dutasterīdu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar alfa
blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt
4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
_Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki cilvēki)_
Ieteicamā Dutasteride Accord deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienu
reizi dienā iekšķīgi. Kapsulas
jānorij veselas, nesakošļājot un neatverot tās, jo saskarē ar
kapsulas saturu var rasties mutes un kakla
gļotādas kairinājums. Kapsulas var lietot neatkarīgi no
ēdienreizēm. Kaut arī stāvokļa uzlabošanās var
tikt novērota agrīnā ārstēšanas stadijā, var būt nepieciešama
līdz pat 6 mēnešus ilga ārstēšana, lai
sasniegtu terapeitisko efektu. Gados vecākiem cilvēkiem nav
nepieciešama devas pielāgošana.
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta. Nav paredzēta devas
pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt
5.2. apakšpunktu).
1 Version: 2018