Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Zentiva k.s.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2016-07-04
25/03/2020 12:03 - VISTAlink folder 103835897 - Page 1/4 Indlægsseddel: Information til brugeren Dutasterid Zentiva 0,5 mg, bløde kapsler dutasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasterid Zentiva 3. Sådan skal du tage Dutasterid Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Dutasterid Zentiva anvendes til at behandle mænd med forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi), som er en godartet svulst på blærehalskirtlen (prostata) forårsaget af en overproduktion af et hormon kaldet dihydrotestosteron. Lægemidlets aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere. En forstørret prostata kan forårsage urinvejsproblemer såsom vand- ladningsbesvær og en trang til oftere at skulle lade vandet. Det kan også forårsage, at det tager længere tid at lade vandet, og urinstrålen kan blive slappere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan der være risiko for komplet blokering af vandladningen (akut urinretention). Dette kræver akut lægebehandling. I visse situationer kan en opera- tion være nødvendig for at fjerne eller reducere størrelsen af blære- halskirtlen. Dutasterid Zentiva reducerer produktionen af dihydrotes- tosteron, hvilket får prostata til at skrumpe og lindrer symptome read_full_document
1. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Dutasterid "Zentiva", bløde kapsler 0. D.SP.NR. 29731 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasterid "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde spormængder af lecithin (kan indeholde sojaolie) (E322) og 299,46 mg propylenglycol monocaprylat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Aflange, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) i en lysegul farve fyldt med en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dutasterid "Zentiva" kan administreres alene eller sammen med alfa-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Dutasterid Zentiva, bløde kapsler 0,5 mg Side 1 af 15 Dosering Voksne (inklusive ældre) Den anbefalede dosis af Dutasterid "Zentiva" er 1 kapsel (0,5 mg) oralt, en gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom bedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. Nedsat nyrefunktion Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontr read_full_document